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화학 요법을 받지 않는 암 환자에서 PROCRIT(Epoetin Alfa) 80,000U(4주마다 1회)(Q4W) 대 40,000U(2주마다 1회)(Q2W)에 대한 연구

2011년 5월 17일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

비화학요법 빈혈(NCA)이 있는 암 환자에서 PROCRIT(Epoetin Alfa) 80,000단위 4주 1회(Q4W) 대 40,000단위 2주 1회(Q2W)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구

본 연구의 목적은 빈혈 환자를 대상으로 4주에 1회 80,000 U 또는 2주에 1회 40,000 U를 피하주사(SC, under the skin)하는 PROCRIT(Epoetin alfa)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 화학 요법이나 방사선 요법을 받지 않은 암.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

에포에틴 알파는 적혈구 생산을 자극하는 것으로 알려진 신장에서 분비되는 호르몬인 에리스로포에틴의 유사체(동일한 아미노산 서열을 가짐)입니다. 에포에틴 알파는 암 화학 요법과 관련된 빈혈 치료에 효과적인 것으로 알려져 있지만, 화학 요법이나 방사선 요법을 받지 않는 암 환자의 빈혈 치료에 에포에틴 알파 사용에 대한 구체적인 공식 가이드라인은 없습니다. 암 관련 빈혈에 대한 에포에틴 알파의 효능을 조사하는 여러 전향적 임상 시험에는 화학 요법을 받지 않는 환자 그룹이 포함되었으며, 이 집단에서 에포에틴 알파의 사용이 헤모글로빈(Hb) 수치를 증가시키고 수혈 요구량을 줄이는 데 안전하고 효과적임이 입증되었습니다. . 화학 요법이나 방사선 요법을 받지 않는 암 환자에 대한 에포에틴 알파의 최적 용량 요법은 아직 명확하지 않습니다.

이 17주간의 연구는 화학 요법이나 방사선 요법을 받지 않은 빈혈 암 환자를 대상으로 에포에틴 알파의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 다기관 연구입니다. 헤모글로빈 수치 <= 11g/dL인 적격 환자는 epoetin alfa 40,000U를 15주 동안 2주에 한 번 또는 80,000U를 4주에 한 번씩 13주 동안 투여받습니다. 연구 가설은 이 두 가지 투여 요법으로 투여된 에포에틴 알파의 장기적인 안전성 문제가 없으며 두 투여 요법이 이 환자 집단에서 동등하게 효과적이라는 것입니다. 헤모글로빈 수치 <= 11g/dL인 적격 환자는 epoetin alfa 40,000U를 15주 동안 2주에 한 번 또는 80,000U를 4주에 한 번 13주 동안 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 "활동성 비골수성 암 악성종양" 또는 기대 수명이 6개월 이상인 난치성 암을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 또한 지난 2년 이내에 암 치료를 받았지만 등록 전 지난 8주 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 18세 이상이어야 하며 연구 기간 동안 세포 독성 화학 요법 또는 외부 빔 방사선 요법을 받고 있거나 받을 계획이 없어야 합니다.
  • 기준선 Hb <= 11g/dL이어야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 환자는 효과적인 산아제한 방법을 실천해야 하며 여성은 연구 기간 동안 임신하거나 수유할 수 없습니다.
  • 환자는 연구의 모든 요구 사항(즉, 연구 방문 일정) 및 환자(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 8주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있거나 받을 계획인 환자
  • 암 이외의 요인으로 인한 빈혈
  • 이전 1개월 동안 에포에틴 알파 또는 모든 형태의 에리스로포이에틴으로 치료를 받았거나 지난 30일 이내에 실험적 약물 또는 장치를 받은 경우
  • 포유류 세포 유래 제품 또는 인간 알부민에 대해 알려진 과민성
  • 치료되지 않은 알려진 중추신경계(CNS) 전이
  • 기저 악성종양이나 화학요법에 기인하지 않는 폐, 심혈관, 내분비계, 신경계, 위장관 또는 비뇨생식계의 제어되지 않거나 임상적으로 심각한 질병
  • (12개월 이내) 심정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 기타 정맥 혈전 사건, 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 급성 관상동맥 증후군(ACS) [불안정 협심증, 심근 경색(MI)] 또는 기타 동맥 혈전증
  • 현재 치료 또는 예방 항응고제를 받고 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 충전 적혈구 수혈, 또는 골수의 계획된 줄기 세포 수확 또는 연구 기간 동안 줄기 세포 이식과 함께 고용량 화학 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 효능 종료점은 기준선에서 >= 1g/dL의 헤모글로빈 증가로 정의되는 조혈 반응입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
2차 목표는 조혈 반응까지의 시간 및 수혈 요건에 대한 두 가지 투여 요법을 평가하는 것입니다. 안전성 평가에는 실험실 테스트, 혈압, 신체 검사 및 부작용의 심각성이 포함됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

협력자

Ortho Biotech Products, L.P.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR010540

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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