Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PROCRIT (Epoetin Alfa) 80 000 egység (E) négyhetente egyszeri (Q4W) és 40 000 U kéthetente egyszeri (Q2W) vizsgálata kemoterápiában nem részesülő rákos betegeknél

2011. május 17. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kísérleti vizsgálat a PROCRIT (Epoetin Alfa) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, négyhetente egyszer (Q4W) 40 000 egységhez képest kéthetente egyszer (Q2W) nem kemoterápiás vérszegénységben (NCA) szenvedő rákos alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a PROCRIT (alfa-epoetin) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szubkután injekcióban (SC, bőr alá) adott 80 000 E egység négyhetente egyszer vagy 40 000 E egység kétévente egyszeri vérszegénységben szenvedő betegeknél. kemoterápiában vagy sugárterápiában nem részesülő rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alfa-epoetin analógja (azonos aminosav-szekvenciájú) az eritropoetinnek, a vesék által kiválasztott hormonnak, amelyről ismert, hogy serkenti a vörösvértestek termelését. Bár az alfa-epoetin hatékonynak bizonyult a rák kemoterápiájával összefüggő vérszegénység kezelésében, nincsenek specifikus hivatalos iránymutatások az alfa-epoetin anémia kezelésére olyan rákos betegeknél, akik nem részesülnek kemoterápiában vagy sugárterápiában. Számos prospektív klinikai vizsgálatban az alfa-epoetin hatásosságát vizsgálták rákkal összefüggő anaemiában, kemoterápiában nem részesülő betegek csoportjaiban bebizonyosodott, hogy az alfa-epoetin alkalmazása ebben a populációban biztonságos és hatékony a hemoglobinszint (Hb) növelésében és a transzfúziós szükséglet csökkentésében. . Az alfa-epoetin optimális adagolási rendje kemoterápiában vagy sugárterápiában nem részesülő rákos betegeknél továbbra sem tisztázott.

Ez a 17 hetes vizsgálat egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az alfa-epoetin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan vérszegény, rákos betegeknél, akik nem részesülnek kemoterápiában vagy sugárkezelésben. Azok a betegek, akiknek hemoglobinszintje <= 11 g/dl, 40 000 E alfa-epoetint kapnak 2 hetente egyszer 15 héten keresztül, vagy 80 000 E Epoetint négyhetente egyszer 13 héten keresztül. A vizsgálati hipotézis az, hogy az alfa-epoetin e két adagolási rend szerint történő alkalmazása során nincsenek hosszú távú biztonsági aggályok, és mindkét adagolási rend egyformán hatékony ebben a betegpopulációban. Azok a betegek, akiknek hemoglobinszintje <= 11 g/dl, 40 000 E alfa-epoetint kapnak 2 hetente egyszer 15 héten keresztül vagy 80 000 E Epoetint négyhetente egyszer 13 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek "aktív nem myeloid rákos rosszindulatú daganatban" vagy gyógyíthatatlan rákban kell szenvedniük, várható élettartama legalább 6 hónap
  • Előfordulhat, hogy a betegek az elmúlt 2 évben rákkezelésben részesültek, de nem részesültek kemoterápiában vagy sugárterápiában a beiratkozást megelőző 8 hétben
  • legalább 18 évesnek kell lennie, és nem kaphat vagy tervezhet citotoxikus kemoterápiát vagy külső sugárterápiát a vizsgálati időszak alatt
  • kiindulási Hb-nek <= 11 g/dl-nek kell lennie.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és a nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak a vizsgálati időszak alatt
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálat összes követelményének megfelelni (pl. tanulmányi látogatások ütemezése) és a betegeknek (vagy törvényes képviselőiknek) alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatba való belépéstől számított 8 héten belül kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő vagy ilyen kezelést tervező betegek
  • A ráktól eltérő tényezők miatti vérszegénység
  • Korábbi alfa-epoetinnel vagy az eritropoetin bármely formájával végzett kezelés az elmúlt 1 hónap során, vagy kísérleti gyógyszert vagy eszközt kapott az elmúlt 30 napon belül
  • Emlőssejtekből származó termékekkel vagy humán albuminnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Kezeletlen, ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • A tüdő, kardiovaszkuláris, endokrin, neurológiai, gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti rendszer nem kontrollált vagy klinikailag súlyos betegsége, amely nem tulajdonítható rosszindulatú daganatnak vagy kemoterápiának
  • Előzményben (12 hónapon belül) mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (PE) vagy egyéb vénás thromboticus esemény, cerebrovascularis baleset (CVA), átmeneti ischaemiás roham (TIA), akut koronária szindróma (ACS) [instabil angina, szívizom infarktus (MI)], vagy egyéb artériás trombózis
  • Jelenleg terápiás vagy profilaktikus antikoagulánsokat kap
  • Tömött vörösvértestek transzfúziója a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül, vagy a csontvelő tervezett őssejtgyűjtése vagy nagy dózisú kemoterápia őssejt-transzplantációval a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges hatásossági végpont a hematopoietikus válasz, amely a hemoglobinszint >= 1 g/dl-es emelkedése a kiindulási értékhez képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A másodlagos cél a két adagolási rend értékelése a vérképzőszervi válaszig eltelt idő és a transzfúziós követelmények tekintetében. A biztonsági értékelések magukban foglalják a laboratóriumi vizsgálatokat, a vérnyomást, a fizikális vizsgálatot és a nemkívánatos események súlyosságát.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Együttműködők

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR010540

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a alfa-epoetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel