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Uno studio su PROCRIT (epoetina alfa) 80.000 unità (U) una volta ogni quattro settimane (Q4W) rispetto a 40.000 U una volta ogni due settimane (Q2W) in pazienti oncologici che non ricevono chemioterapia

17 maggio 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di PROCRIT (epoetina alfa) 80.000 unità una volta ogni quattro settimane (Q4W) rispetto a 40.000 unità una volta ogni due settimane (Q2W) in soggetti oncologici con anemia non chemioterapica (NCA)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di PROCRIT (epoetina alfa) somministrato per iniezione sottocutanea (SC, sotto la pelle), alla dose di 80.000 U una volta ogni quattro settimane o 40.000 U una volta ogni due in pazienti anemici con cancro che non riceve chemioterapia o radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epoetina alfa è un analogo (ha la stessa sequenza aminoacidica) dell'eritropoetina, un ormone secreto dai reni noto per stimolare la produzione di globuli rossi. Sebbene l'epoetina alfa sia nota per essere efficace nel trattamento dell'anemia associata alla chemioterapia antitumorale, non esistono linee guida formali specifiche sull'uso dell'epoetina alfa per il trattamento dell'anemia nei pazienti oncologici che non ricevono chemioterapia o radioterapia. Diversi studi clinici prospettici che hanno valutato l'efficacia dell'epoetina alfa nell'anemia associata al cancro includevano gruppi di pazienti non sottoposti a chemioterapia in cui è stato dimostrato che l'uso dell'epoetina alfa in questa popolazione era sicuro ed efficace nell'aumentare i livelli di emoglobina (Hb) e nel ridurre il fabbisogno di trasfusioni . Il regime di dosaggio ottimale dell'epoetina alfa nei pazienti oncologici che non ricevono chemioterapia o radioterapia rimane poco chiaro.

Questo studio di 17 settimane è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'epoetina alfa in pazienti anemici con cancro che non ricevono chemioterapia o radioterapia. I pazienti idonei con livello di emoglobina <= 11 g/dL riceveranno epoetina alfa 40.000 U una volta ogni 2 settimane per 15 settimane o 80.000 U una volta ogni 4 settimane per 13 settimane. L'ipotesi dello studio è che non vi siano problemi di sicurezza a lungo termine dell'epoetina alfa somministrata a questi due regimi posologici e che entrambi i regimi posologici siano ugualmente efficaci in questa popolazione di pazienti. I pazienti idonei con livelli di emoglobina <= 11 g/dL riceveranno epoetina alfa 40.000 U una volta ogni 2 settimane per 15 settimane o 80.000 U una volta ogni 4 settimane per 13 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere "tumore maligno del cancro non mieloide attivo" o cancro incurabile con un'aspettativa di vita di 6 mesi o più
  • I pazienti possono anche aver ricevuto un trattamento per il cancro negli ultimi 2 anni ma nessuna chemioterapia o radioterapia nelle ultime 8 settimane prima dell'arruolamento
  • deve avere >= 18 anni di età e non deve ricevere o pianificare di ricevere chemioterapia citotossica o radioterapia a fasci esterni durante il periodo di studio
  • deve avere un Hb basale <= 11 g/dL.
  • I pazienti con potenziale riproduttivo devono praticare un metodo efficace di controllo delle nascite e le donne non possono essere in gravidanza o in allattamento durante il periodo di studio
  • I pazienti devono essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio (ad es. orari delle visite di studio) e i pazienti (o i loro rappresentanti legalmente autorizzati) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono o pianificano di ricevere chemioterapia o radioterapia entro 8 settimane dall'ingresso nello studio
  • Anemia dovuta a fattori diversi dal cancro
  • Precedente trattamento con epoetina alfa o qualsiasi forma di eritropoietina durante il mese precedente o ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero o all'albumina umana
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate
  • Malattia incontrollata o clinicamente grave del sistema polmonare, cardiovascolare, endocrino, neurologico, gastrointestinale o genitourinario non attribuibile a tumore maligno sottostante o chemioterapia
  • Storia di (entro 12 mesi) trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) o altri eventi trombotici venosi, accidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), sindrome coronarica acuta (ACS) [angina instabile, infarto (MI)], o altra trombosi arteriosa
  • Attualmente in trattamento con anticoagulanti terapeutici o profilattici
  • Trasfusione di globuli rossi concentrati entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, o prelievo pianificato di cellule staminali del midollo osseo o chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario di efficacia sarà la risposta ematopoietica, definita come >= 1 g/dL di aumento dell'emoglobina rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Obiettivi secondari sono valutare i due regimi di dosaggio in base al tempo alla risposta ematopoietica e ai requisiti trasfusionali. Le valutazioni di sicurezza includeranno test di laboratorio, pressione sanguigna, esame fisico e gravità degli eventi avversi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

Ortho Biotech Products, L.P.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR010540

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

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