- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00343759
Presurgical Therapy With Lapatinib to Explore Molecular Determinants of Response to EGFR/erbB2 Targeted Therapy
9. desember 2015 oppdatert av: University of Pennsylvania
The purpose of this study is to see what kinds of breast tumors will respond to lapatinib.
Lapatinib is an experimental medicine which may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically-confirmed by either core or fine needle biopsy primary invasive carcinoma of the breast;
- AJCC T2-T3 disease (>2.0 cm without chest wall or skin invasion) by at least one imaging modality (either mammogram, ultrasound, or MRI) - entry criteria is based on radiologic staging and not final pathologic staging;
- ECOG performance status 0-1 (Karnofsky ≥ 70%
- Any lymph node status, hormone receptor status, and level of erbB2 expression
- No prior chemotherapy, hormonal therapy or radiation therapy to the affected breast for current or previous malignancy;
- Cardiac ejection fraction >50% or within the institutional range of normal;
- Patients must have normal organ and marrow function defined as: Leukocyte count >3000/uL; Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3, platelets > 100,000/mm3, and hemoglobin ≥ 8 gm/dl; Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN, or 24-hour creatinine clearance ≥ 75 cc/min; Serum bilirubin ≤ 1.5 times ULN; SGOT ≤ 2.5 times ULN; alkaline phosphatase ≤ 2.5 ULN times ULN.
- The effects of lapatinib on the developing human fetus at the recommended therapeutic dose are unknown. For this reason, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she must inform her treating physician immediately.
- Ability to understand and the willingness to sign written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- AJCC T1, T4, or stage 4 disease;
- Patients may not have undergone incisional or excisional biopsy of their tumor;
- Patients may not be receiving any other investigational agents;
- Absolute contraindication to MRI imaging (cardiac pacemaker or any non-removable metallic foreign object in the body);
- On chronic therapy with any known inducer or inhibitor of CYP3A4
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Pregnant or lactating women are excluded from this study because lapatinib is a tyrosine kinase inhibitor with the potential for teratogenic or abortifacient effects.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in downstream effector levels in biologic responders to lapatinib as determined by degree of change in proliferation and apoptosis compared to biologic non-responders.
Tidsramme: Study completion
|
Study completion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To describe the biologic response rate, defined by induction of apoptosis, to Lapatinib in a pre-surgical, treatment-naïve breast cancer population.
Tidsramme: Study completion
|
Study completion
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela DeMichele, M.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 803893
- UPCC 12104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Lapatinib
-
GlaxoSmithKlineFullførtKreftForente stater
-
Institut Paoli-CalmettesSuspendert
-
German Breast GroupAvsluttetEffekt og tolerabilitet av Eribulin Plus Lapatinib hos pasienter med metastatisk brystkreft (E-VITA)Metastatisk brystkreftTyskland
-
GlaxoSmithKlineFullførtTykktarmskreftForente stater, Canada
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetNeoplasmer, brystItalia, Storbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeoplasmer, brystForente stater, Israel
-
GlaxoSmithKlineTilbaketrukket
-
University of Alabama at BirminghamGlaxoSmithKlineAvsluttetEggstokkreftForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeoplasmer, brystForente stater, Korea, Republikken, Spania
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; GlaxoSmithKlin... og andre samarbeidspartnereFullførtNevrofibromatose 2 | Vestibulær Schwannoma | Akustisk nevrom | NF2 | Auditiv svulstForente stater