- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00343759
Presurgical Therapy With Lapatinib to Explore Molecular Determinants of Response to EGFR/erbB2 Targeted Therapy
9 december 2015 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
The purpose of this study is to see what kinds of breast tumors will respond to lapatinib.
Lapatinib is an experimental medicine which may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically-confirmed by either core or fine needle biopsy primary invasive carcinoma of the breast;
- AJCC T2-T3 disease (>2.0 cm without chest wall or skin invasion) by at least one imaging modality (either mammogram, ultrasound, or MRI) - entry criteria is based on radiologic staging and not final pathologic staging;
- ECOG performance status 0-1 (Karnofsky ≥ 70%
- Any lymph node status, hormone receptor status, and level of erbB2 expression
- No prior chemotherapy, hormonal therapy or radiation therapy to the affected breast for current or previous malignancy;
- Cardiac ejection fraction >50% or within the institutional range of normal;
- Patients must have normal organ and marrow function defined as: Leukocyte count >3000/uL; Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3, platelets > 100,000/mm3, and hemoglobin ≥ 8 gm/dl; Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN, or 24-hour creatinine clearance ≥ 75 cc/min; Serum bilirubin ≤ 1.5 times ULN; SGOT ≤ 2.5 times ULN; alkaline phosphatase ≤ 2.5 ULN times ULN.
- The effects of lapatinib on the developing human fetus at the recommended therapeutic dose are unknown. For this reason, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she must inform her treating physician immediately.
- Ability to understand and the willingness to sign written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- AJCC T1, T4, or stage 4 disease;
- Patients may not have undergone incisional or excisional biopsy of their tumor;
- Patients may not be receiving any other investigational agents;
- Absolute contraindication to MRI imaging (cardiac pacemaker or any non-removable metallic foreign object in the body);
- On chronic therapy with any known inducer or inhibitor of CYP3A4
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Pregnant or lactating women are excluded from this study because lapatinib is a tyrosine kinase inhibitor with the potential for teratogenic or abortifacient effects.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in downstream effector levels in biologic responders to lapatinib as determined by degree of change in proliferation and apoptosis compared to biologic non-responders.
Tijdsspanne: Study completion
|
Study completion
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To describe the biologic response rate, defined by induction of apoptosis, to Lapatinib in a pre-surgical, treatment-naïve breast cancer population.
Tijdsspanne: Study completion
|
Study completion
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela DeMichele, M.D., University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 803893
- UPCC 12104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Lapatinib
-
GlaxoSmithKlineVoltooidKankerVerenigde Staten
-
Institut Paoli-CalmettesGeschorst
-
German Breast GroupBeëindigdUitgezaaide borstkankerDuitsland
-
GlaxoSmithKlineVoltooidColorectale kankerVerenigde Staten, Canada
-
GlaxoSmithKlineIngetrokkenGezonde onderwerpenVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamGlaxoSmithKlineBeëindigdEierstokkankerVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Glaxo... en andere medewerkersVoltooidNeurofibromatose 2 | Vestibulair Schwannoom | Akoestisch neuroma | NF2 | Auditieve tumorVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidNeoplasmata, borstVerenigde Staten, Israël
-
Indiana UniversityGlaxoSmithKlineBeëindigdDuctaal carcinoom in situVerenigde Staten
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieGlaxoSmithKlineBeëindigdUitgezaaide borstkankerOostenrijk