Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinibmesylat og hydroksyurea ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller progressiv meningiom

14. januar 2013 oppdatert av: Duke University

En fase II-studie av Imatinib Mesylate Plus Hydroxyurea i behandling av pasienter med tilbakevendende/progressiv meningiom

RASIONAL: Imatinibmesylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som hydroksyurea, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi imatinibmesylat sammen med hydroksyurea kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi imatinibmesylat sammen med hydroksyurea virker ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller progressiv meningeom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Evaluer aktiviteten til imatinibmesylat og hydroksyurea, målt ved 6-måneders progresjonsfri overlevelse, hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv meningeom.

Sekundær

  • Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS)
  • Total overlevelse (OS),
  • Objektiv responsrate blant pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

Pasienter får oralt imatinibmesylat en eller to ganger daglig og oral hydroksyurea to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 21 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet meningeom
  • Tilbakevendende eller progressiv sykdom etter tidligere kirurgisk reseksjon
  • Målbar sykdom ved kontrastforsterket MR
  • Multifokal sykdom tillatt

  • Ingen tegn på intratumorblødning ved diagnostisk bildediagnostikk før behandling

    • Stabil postoperativ grad 1 blødning tillatt
  • Ingen perifert ødem eller sentrale eller systemiske væskeansamlinger ≥ grad 2 (f.eks. perikardial effusjon, lungeeffusjon, ascites)

PASIENT EGENSKAPER:

  • Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm³
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Kalium normalt*
  • Kalsium normalt*
  • Magnesium normalt*
  • Fosfor normalt*
  • alaninaminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 ganger ULN
  • Kreatinin < 1,5 ganger ULN ELLER kreatininclearance > 50 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen overdreven risiko for blødning, som definert ved hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen aktiv systemisk blødning (dvs. gastrointestinal blødning eller grov hematuri)
  • Ingen historie med sentralnervesystemet (CNS) eller intraokulær blødning eller septisk endokarditt

  • Ingen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom, inkludert noen av følgende:

    • Ukontrollert diabetes
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Dårlig kontrollert hypertensjon
    • Historie med labil hypertensjon
    • Anamnese med dårlig etterlevelse av antihypertensivt regime
    • Kronisk nyresykdom
    • Aktiv ukontrollert infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Ingen akutt eller kronisk leversykdom (dvs. hepatitt, cirrhose)
  • Ingen HIV-positivitet

  • Ingen svekkelse av gastrointestinal funksjon eller sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av imatinibmesylat, inkludert noen av følgende:

    • Ulcerøs sykdom
    • Ukontrollert kvalme
    • Oppkast
    • Diaré
    • Malabsorpsjonssyndrom
    • Tarmobstruksjon
    • Manglende evne til å svelge tabletter
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft eller cervical carcinoma in situ MERK: *Med mindre det kan korrigeres med kosttilskudd

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Mer enn 1 uke siden tidligere tumorbiopsi
  • Mer enn 2 uker siden tidligere kirurgisk reseksjon
  • Tidligere hydroksyurea tillatt forutsatt at pasienten ikke har hatt progressiv sykdom eller toksisitet > grad 3
  • Ingen tidligere imatinibmesylat eller annen blodplateavledet vekstfaktor-rettet behandling

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)*

    • Kjemoterapeutiske midler som etoposid som vanligvis gis med kortere intervaller tillatt selv om det er < 4 uker fra siste tidligere dose med kjemoterapi
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling*
  • Minst 1 uke siden tidligere biologiske, immunterapeutiske eller cytostatika
  • Minst 2 uker siden tidligere legemidler
  • Ingen samtidig warfarin MERK: *Med mindre det er utvetydige bevis på tumorprogresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imatinibmesylat+hydroksyurea
Alle pasienter får imatinibmesylat og hydroksyurea oralt på daglig, kontinuerlig basis. Dosering av imatinibmesylat justeres for pasienter som også får p450-induserende antiepileptika.
Legemiddel: hydroksyurea
Hydroxyurea administreres oralt to ganger daglig. Dosen vil bli satt til 500 mg to ganger daglig for alle pasienter. Hvis det oppstår brekninger, bør ikke ytterligere prøvemedisiner tas den dagen i et forsøk på å erstatte materialet som har blitt kastet opp. Det anbefales at pasienter tar det foreskrevne hydroksyureaet sitt samtidig som de tar det foreskrevne imatinibmesylatet, men et intervall på 30-60 minutter mellom legemidlene er akseptabelt hvis det er nødvendig for praktiske eller andre compliance-problemer.
Andre navn:
  • Hydrea
  • Hydroksykarbamid
  • Droksi
Legemiddel: imatinibmesylat

Imatinib administreres oralt på daglig, kontinuerlig basis. Imatinib-doser på 400 mg/600 mg administrert én gang daglig, mens daglige doser på 800 mg/høyere administrert som likt fordelt dose tatt to ganger daglig.

Dose for Imatinib:

Pasienter som får p450-induserende antiepileptika: 500 mg to ganger dag Pasienter som ikke får p450-induserende antiepileptika: 400 mg/dag.

Hvis pasienter som ikke var på Cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A) enzymreduserende antiepileptika (EIAED) da de opprinnelig ble registrert, må starte CYP3A enzyminduserende antiepileptisk legemiddel mens de er i studien, vil studieregimet forbli det samme for minimum 2 uker før pt går over til dosering som spesifisert for pasienter på antiepileptika. Hvis pasienter som opprinnelig ble innrullert må avbryte alle EIAEDs mens de er i studien, av hensyn til pasientsikkerheten, vil doseringen av studieregimet umiddelbart gå over til pasienter som ikke får antiepileptika.

Andre navn:
  • Gleevec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 69 måneder. For hver deltaker ble PFS vurdert 6 måneder etter behandlingsstart.
Andel av deltakerne som overlever seks måneder fra start av studiebehandling uten progresjon av sykdom. PFS ble definert som tiden fra datoen for studiebehandlingsstart til datoen for den første dokumenterte progresjonen i henhold til Macdonald-kriteriene, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra datoen for oppstart av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 69 måneder. For hver deltaker ble PFS vurdert 6 måneder etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 69 måneder.
Tid i måneder fra start av studiebehandling til dato for første progresjon i henhold til Macdonald-kriterier, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter i live som ikke hadde utviklet seg ved siste oppfølging hadde PFS sensurert ved siste oppfølgingsdato. Median PFS ble estimert ved å bruke en Kaplan-Meier-kurve.
Fra datoen for oppstart av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 69 måneder.
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av studiebehandlingen til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 69 måneder.
Tid i måneder fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som lever ved siste oppfølging blir sensurert fra og med den oppfølgingsdatoen. Median OS ble estimert ved å bruke en Kaplan-Meier-kurve.
Fra datoen for oppstart av studiebehandlingen til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 69 måneder.
Objektiv responsrate
Tidsramme: 69 måneder
Andel av deltakerne med en objektiv respons (fullstendig eller delvis respons). I henhold til modifiserte Macdonald-kriterier og vurdert ved MR, var fullstendig respons (CR) forsvinningen av alle mållesjoner og partiell respons (PR) var en ≥50 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjonene. Objektiv respons = CR+PR.
69 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A. Reardon, MD, Duke Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00006768
  • DUMC-7082-05-4R0
  • NOVARTIS-DUMC-7082-05-4R0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere