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Imatinibmesylat und Hydroxyharnstoff bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Meningeom

14. Januar 2013 aktualisiert von: Duke University

Eine Phase-II-Studie zu Imatinibmesylat plus Hydroxyharnstoff bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/progressivem Meningeom

BEGRÜNDUNG: Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Hydroxyharnstoff wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von Imatinibmesylat zusammen mit Hydroxyharnstoff kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Imatinibmesylat zusammen mit Hydroxyharnstoff bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem Meningeom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Aktivität von Imatinibmesylat und Hydroxyharnstoff, gemessen am progressionsfreien 6-Monats-Überleben, bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Meningeom.

Sekundär

  • Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS)
  • Gesamtüberleben (OS),
  • Objektive Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 ein- oder zweimal täglich orales Imatinibmesylat und zweimal täglich oralen Hydroxyharnstoff. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 21 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Meningeom
  • Wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung nach vorheriger chirurgischer Resektion
  • Messbare Erkrankung durch kontrastmittelverstärkte MRT
  • Multifokale Erkrankung erlaubt

  • Keine Hinweise auf eine intratumorale Blutung in der diagnostischen Bildgebung vor der Behandlung

    • Stabile postoperative Blutung 1. Grades zulässig
  • Keine peripheren Ödeme oder zentralen oder systemischen Flüssigkeitsansammlungen ≥ Grad 2 (z. B. Perikarderguss, Lungenerguss, Aszites)

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm³
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Kalium normal*
  • Kalzium normal*
  • Magnesium normal*
  • Phosphor normal*
  • Alanin-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin < 1,5-fache ULN
  • Kreatinin < 1,5-faches ULN ODER Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein übermäßiges Blutungsrisiko, definiert durch Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine aktiven systemischen Blutungen (d. h. gastrointestinale Blutungen oder Makrohämaturie)
  • Keine Vorgeschichte von zentralnervösen (ZNS) oder intraokularen Blutungen oder septischer Endokarditis

  • Keine gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Unkontrollierter Diabetes
    • Herzinsuffizienz
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
    • Vorgeschichte einer labilen Hypertonie
    • Schlechte Compliance mit der blutdrucksenkenden Therapie in der Vorgeschichte
    • Chronische Nierenerkrankung
    • Aktive unkontrollierte Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Keine akute oder chronische Lebererkrankung (z. B. Hepatitis, Leberzirrhose)
  • Keine HIV-Positivität

  • Keine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Krankheit, die die Absorption von Imatinibmesylat erheblich verändern könnte, einschließlich einer der folgenden:

    • Ulzerative Erkrankung
    • Unkontrollierte Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Malabsorptionssyndrom
    • Darmverschluss
    • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ. HINWEIS: * Sofern nicht mit Nahrungsergänzungsmitteln korrigierbar

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von der vorherigen Therapie erholt
  • Mehr als eine Woche seit der vorherigen Tumorbiopsie
  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen chirurgischen Resektion
  • Eine vorherige Gabe von Hydroxyharnstoff ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient hatte keine fortschreitende Erkrankung oder Toxizität > Grad 3
  • Keine vorherige Imatinibmesylat- oder andere auf Blutplättchen-Wachstumsfaktoren gerichtete Therapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen)*

    • Chemotherapeutika wie Etoposid, die normalerweise in kürzeren Abständen verabreicht werden, sind zulässig, auch wenn sie < 4 Wochen nach der letzten vorherigen Chemotherapiedosis liegen
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie*
  • Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Gabe biologischer, immuntherapeutischer oder zytostatischer Medikamente
  • Mindestens 2 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
  • Kein gleichzeitiges Warfarin. HINWEIS: *Es sei denn, es gibt eindeutige Hinweise auf eine Tumorprogression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinibmesylat+Hydroxyharnstoff
Alle Patienten erhalten täglich und kontinuierlich oral Imatinibmesylat und Hydroxyharnstoff. Die Dosierung von Imatinibmesylat wird für Patienten angepasst, die auch p450-induzierende Antiepileptika erhalten.
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
Hydroxyharnstoff wird zweimal täglich oral verabreicht. Die Dosis wird für alle Patienten auf 500 mg zweimal täglich festgelegt. Tritt kein Erbrechen auf, sollten an diesem Tag zusätzliche Versuchsmedikamente eingenommen werden, um das Erbrochene zu ersetzen. Es wird empfohlen, dass Patienten ihren verschriebenen Hydroxyharnstoff gleichzeitig mit ihrem verschriebenen Imatinibmesylat einnehmen. Ein Abstand von 30 bis 60 Minuten zwischen den Wirkstoffen ist jedoch akzeptabel, wenn dies aus praktischen oder anderen Gründen der Compliance erforderlich ist.
Andere Namen:
  • Hydrea
  • Hydroxycarbamid
  • Droxie
Arzneimittel: Imatinibmesylat

Imatinib wird täglich und kontinuierlich oral verabreicht. Imatinib-Dosen von 400 mg/600 mg werden einmal täglich verabreicht, während Tagesdosen von 800 mg/mehr als gleichmäßig aufgeteilte Dosen zweimal täglich verabreicht werden.

Dosis für Imatinib:

Patienten, die p450-induzierende Antiepileptika erhalten: 500 mg zweimal täglich. Patienten, die keine p450-induzierenden Antiepileptika erhalten: 400 mg/Tag.

Wenn Patienten, die bei der ursprünglichen Aufnahme kein enzyminduzierendes Antiepileptikum (Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A)) (EIAED) erhielten, während der Studie mit dem enzyminduzierenden Antiepileptikum CYP3A beginnen müssen, bleibt das Studienschema für die Dauer der Studie gleich Mindestens 2 Wochen, bevor der Patient auf die für Patienten, die Antiepileptika einnehmen, angegebene Dosierung umstellt. Wenn ursprünglich aufgenommene Patienten im Interesse der Patientensicherheit alle EIAEDs während der Studie absetzen müssen, wird die Dosierung des Studienschemas sofort auf die von Patienten umgestellt, die keine Antiepileptika einnehmen.

Andere Namen:
  • Gleevec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 69 Monate veranschlagt. Für jeden Teilnehmer wurde das PFS 6 Monate nach Beginn der Behandlung beurteilt.
Prozentsatz der Teilnehmer, die sechs Monate nach Beginn der Studienbehandlung ohne Krankheitsprogression überlebten. PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens gemäß den Macdonald-Kriterien oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 69 Monate veranschlagt. Für jeden Teilnehmer wurde das PFS 6 Monate nach Beginn der Behandlung beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 69 Monate veranschlagt.
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Progression gemäß Macdonald-Kriterien oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bei noch lebenden Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung keine Fortschritte gemacht hatten, wurde das PFS zum letzten Nachuntersuchungsdatum zensiert. Das mittlere PFS wurde mithilfe einer Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 69 Monate veranschlagt.
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 69 Monate.
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben waren, werden ab diesem Nachuntersuchungsdatum zensiert. Das mittlere OS wurde mithilfe einer Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 69 Monate.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 69 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort (vollständige Antwort oder teilweise Antwort). Gemäß den modifizierten Macdonald-Kriterien und der Beurteilung mittels MRT war das vollständige Ansprechen (CR) das Verschwinden aller Zielläsionen und das teilweise Ansprechen (PR) eine ≥50-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Objektive Reaktion = CR+PR.
69 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: David A. Reardon, MD, Duke Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00006768
  • DUMC-7082-05-4R0
  • NOVARTIS-DUMC-7082-05-4R0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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