Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kortikoidinfiltrasjon ved Quadratus Lumborum syndrom

21. januar 2018 oppdatert av: Hospital de Braga

Evaluering av triamcinolones effekt på ultralydveiledet infiltrasjon i Quadratus Lumborum-syndromet: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie

Denne studien har som hovedmål å evaluere effektiviteten av kortikoidinfiltrasjon i quadratus lumborum-syndromet, med sikte på å finne ut om det er fordeler med bruk av kortikosteroider og om de eksisterer, om denne forbedringen bare kommer fra de systemiske effektene av kortikosteroidadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som hovedmål å evaluere triamcinolons effekt på ultralydveiledet infiltrasjon i quadratus lumborum-syndromet, med sikte på å finne ut om det er fordeler med bruk av kortikosteroider og om de eksisterer, om denne forbedringen bare kommer fra de systemiske effektene av kortikosteroider. administrasjon.

Det er en intervensjonsstudie, dobbeltblindet og randomisert, i et utvalg pasienter fulgt i enheten for kroniske smerter (Braga-sykehuset, Portugal), foreslått for ultralydinfiltrasjon av quadratus lumborum-muskelen.

Utvelgelsen av pasientene vil ta hensyn til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, inntil ønsket utvalgsstørrelse (66 pasienter) er nådd. Bekreftelsen av inklusjonskriteriene vil bli gjort av en fysiater som er blind for randomisering.

Ulike protokoller vil bli tilfeldig brukt på pasienter etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke.

Teknikkene vil bli utført av to anestesileger. Dataene vil bli innhentet gjennom spørreskjemaer fylt ut på teknikkdagen og i løpet av 1, 3 og 6 måneder ved kronisk smertekonsultasjon og telefonsamtale 72 timer etter inngrepet. Det vil være en psykolog, blind for randomisering, til å fylle ut spørreskjemaene.

Pasientene vil også bli evaluert i samråd, samtidig i løpet av 1, 3 og 6 måneder.

Etter datainnsamlingen vil det bli utført en statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugal, 4710-243
        • Hospital of Braga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I) pasienter fulgt i enheten for kroniske smerter foreslått å ha ultralydveiledet infiltrasjon av quadratus lumborum-muskelen.

II) skriftlig informert samtykke.

III) tilstedeværelse av 4 av følgende kliniske kriterier evaluert av en fysioterapeut:

  • smerte under 12. ribbein og 5 cm lateralt til den tverrgående prosessen til L1 under palpasjon, med referert smerte til hoftekammen;
  • smerte ved palpasjon av triggerpunktene i quadratus lumborum-muskelen;
  • forverring av smerten med posturale endringer når du ligger, går, sitter og/eller sitter på huk;
  • lumbal smerte med muskelstrekk;
  • smertefull palpasjon av triggerpunkter på nivå med L4 vertebral kropp, 1 til 2 cm over hoftekammen.

Ekskluderingskriterier:

  • revmatologisk sykdom;
  • psykiatrisk sykdom;
  • nevrologisk sykdom;
  • historie med antikoagulasjonsbruk;
  • gravide pasienter;
  • ukontrollert diabetes mellitus;
  • pasienter på kortikosteroidbehandling;
  • allergi mot medisinen som skal brukes;
  • fremre realisering av ultralydteknikker for korsryggsmerter;
  • fremre realisering, av invasive teknikker, mindre enn 6 måneder, med administrering av medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quadratus triamcinolon
Quadratus lumborum muskel og fascia infiltrasjon med 40 mg triamcinolon og 10 ml levobupivakain 0,25 %.
Legemiddel: Quadratus triamcinolon
40 mg triamcinolon og 10 ml levobupivakain 0,25 %.
Andre navn:
  • Quadratus lumborum infiltrasjon med triamcinolon.
Eksperimentell: Gluteus triamcinolon
Gluteus maximus og fascia infiltrasjon med 40 mg triamcinolon og 10 ml levobupivakain 0,25 %.
Legemiddel: Gluteus triamcinolon
40 mg triamcinolon og 10 ml levobupivakain 0,25 %.
Andre navn:
  • gluteus maximus infiltrasjon med triamcinolon.
Aktiv komparator: Quadratus uten triamcinolon
Quadratus lumborum muskel og fascia infiltrasjon med 10ml levobupivacaine 0,25%.
Legemiddel: quadratus uten triamcinolon.
10 ml levobupivakain 0,25 %.
Andre navn:
  • quadratus lumborum infiltrasjon uten triamcinolon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon.
Evaluering av smertescore ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS), representerte 0 uten smerte og 10 med verst tenkelig smerte. Det vil bli evaluert den faktiske, gjennomsnittlige og verste smerteintensiteten. Effekten av prosedyren vil bli definert som større eller lik 30 % smertelindring som varer i minst 3 måneder.
3 måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
Evaluering av smertescore ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS), representerte 0 uten smerte og 10 med verst tenkelig smerte. Det vil bli evaluert den faktiske, gjennomsnittlige og verste smerteintensiteten.
6 måneder etter intervensjon.
Livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
6 måneder etter intervensjon.
Psykologisk status.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.

For å vurdere nivået av angst og depresjon vil det bli brukt HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale).

HADS-underskalaene for angst og depresjon består hver av 7 elementer, og hvert element er vurdert på en 4-punkts skala; potensielle skårer for hver underskala varierer fra 0 til 21. Pasienter med skår ≥8 på hver underskala anses som symptomatiske med generell angst eller depressive symptomer.
6 måneder etter intervensjon.
Komplikasjoner og bivirkninger forårsaket av intervensjonen.
Tidsramme: 72 timer etter intervensjon.
Det vil bli bedt pasientene om eventuelle bivirkninger eller komplikasjoner, inkludert smerte, hematom, allergisk reaksjon, parestesier og redusert muskelstyrke.
72 timer etter intervensjon.
Opioidforbruk.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
Opioidinntak vil bli konvertert til morfinekvivalens i mg.
6 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Braga

Samarbeidspartnere

University of Minho

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Cunha, MD, Hospital of Braga, Braga, Minho, Portugal, 4710-243

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CESHB 019/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Quadratus triamcinolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere