CT-322 i behandling av pasienter med avanserte solide svulster og non-Hodgkins lymfom

SYKDOMS KARAKTERISTIKA

• Histologisk påvist avansert solid malignitet eller NHL som det ikke eksisterer standardbehandling for eller som standardterapi hadde mislyktes for
• Ingen kjent hjerne- eller leptomeningeal sykdom
• Ingen tidligere benmargstransplantasjon eller stamcelleredning
• Ingen histologisk bekreftet plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med sentrale brysttumor(er) fortsatt på plass

PASIENT EGENSKAPER

Alder:

*18 og over

Ytelsesstatus:

* ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

Forventet levealder:

* > 3 måneder

Hematopoetisk:

• ANC ≥ 1500/ml
• Blodplater ≥ 100 000/ml
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; og ikke krever transfusjon > 1 enhet/måned

Hepatisk:

• AST og ALT ≤ 2,5 x ULN; hvis leverfunksjonsavvik skyldes den underliggende maligniteten, kan ASAT og ALAT være ≤ 5 x ULN
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• aPTT og PT < 1,5 x ULN

Nyre:

• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Pasienter med serumkreatinin > 1 x ULN må også ha kreatininclearance (basert på en 24-timers urinsamling) ≤ 60 mL/min.
• Ingen proteinuri > 1+ på peilepinneanalyse; i tilfelle av > 1+ peilepinneproteinuri, må en 24-timers urinsamling for protein være < 500 mg/24 timer
• Urinprotein/kreatinin-forhold < 1
• Ingen glomerulonefritt

Kardiovaskulær:

• Ingen koronar bypassgraft, angioplastikk, vaskulær stent, hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hypertensjon, hemorragisk eller trombotisk hjerneslag eller annen CNS-blødning i løpet av de foregående 12 månedene
• LVEF normal ved ekkokardiogram eller MUGA i løpet av de siste 12 månedene hvis det var tidligere eksponering for antracykliner eller strålebehandling som omfattet hjertet

Immunologisk:

* Ikke kjent for å ha humant immunsviktvirus (HIV), aktivt hepatittvirus C (HVC) eller aktivt hepatittvirus B (HVB)

Annen:

• Negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding
• Ikke gravid eller ammer
• Fertile pasienter må godta å bruke effektiv prevensjon eller forplikte seg til avholdenhet i løpet av studieperioden, eller være kirurgisk sterile
• Ingen alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
• Ha evnen til å forstå og signere et informert samtykkedokument
• Være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 4 uker siden tidligere biologisk eller immunterapi og restituert

Kjemoterapi:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
• Minst 6 uker for mitomycin C og nitrosoureas før studiestart og restituert

Strålebehandling:

* Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling til et visceralt organ og restituert

Kirurgi:

• Minst 4 uker siden tidligere større eller laparoskopisk kirurgi og ble frisk
• Minst 1 uke siden tidligere mindre operasjon

Annen:

• Ingen annen samtidig kreftbehandling
• Ikke samtidig registrert i en annen terapeutisk klinisk studie som involverer pågående terapi
• Ingen samtidig full dose, terapeutisk antikoagulasjon med warfarin eller relaterte orale antikoagulanter eller ufraksjonerte eller lavmolekylære hepariner; lavdose warfarin for kateterprofylakse eller acetylsalisylsyre ≤ 325 mg/dag er akseptabelt