CT-322 előrehaladott szilárd daganatos és non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI

• Szövettanilag igazolt előrehaladott szolid rosszindulatú daganat vagy NHL, amelyre nem létezik standard terápia, vagy amelyre a standard terápia sikertelen volt
• Nem ismert agyi vagy leptomeningeális betegség
• Nincs előzetes csontvelő-transzplantáció vagy őssejt-mentés
• Nincs szövettanilag igazolt laphám nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), a központi mellkasi daganat(ok) még mindig a helyükön vannak

A BETEG JELLEMZŐI

Kor:

* 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

* ECOG teljesítmény állapota ≤ 2

Várható élettartam:

* > 3 hónap

Hematopoietikus:

• ANC ≥ 1500/ml
• Vérlemezkék ≥ 100 000/ml
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; és nem igényel transzfúziót > 1 egység/hónap

Máj:

• AST és ALT ≤ 2,5 x ULN; ha a májműködési rendellenességek hátterében a mögöttes rosszindulatú daganat áll, akkor az AST és az ALT ≤ 5-szöröse lehet a felső határértéknek.
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• aPTT és PT < 1,5 x ULN

Vese:

• kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum kreatininszint > 1 x ULN, a kreatinin clearance-nek (24 órás vizeletgyűjtés alapján) ≤ 60 ml/perc
• Nincs proteinuria > 1+ a mérőpálcás analízis során; > 1+ mérőpálca-proteinuria esetén a 24 órás fehérjevizelet-gyűjtésnek 500 mg/24 óra alatt kell lennie
• A vizelet fehérje/kreatinin aránya < 1
• Nincs glomerulonephritis

Szív- és érrendszeri:

• Nincs szívkoszorúér bypass graft, angioplasztika, vaszkuláris stent, szívinfarktus, instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás, vérzéses vagy trombotikus stroke vagy bármely más központi idegrendszeri vérzés az elmúlt 12 hónapban
• Az LVEF normál echocardiogram vagy MUGA szerint az elmúlt 12 hónapban, ha korábban antraciklinek vagy a szívet is érintő sugárkezelésben részesültek

Immunológiai:

* Nem ismert, hogy humán immunhiány vírust (HIV), aktív hepatitis C vírust (HVC) vagy aktív hepatitis B vírust (HVB) tartalmaz.

Egyéb:

• Negatív terhességi teszt a beiratkozást megelőző 7 napon belül
• Nem terhes vagy szoptat
• A termékeny betegeknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy absztinenciát kell vállalniuk a vizsgálati időszak alatt, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
• Nincs súlyos nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
• Legyen képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
• Legyen hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 4 hét az előző biológiai vagy immunterápia óta, és felépült

Kemoterápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta, és felépült
• Legalább 6 hét a mitomicin C és a nitrozourea esetében a vizsgálatba való belépés előtt, és felépült

Sugárterápia:

* Legalább 4 hét a zsigeri szerv korábbi sugárkezelése óta, és felépült

Sebészet:

• Legalább 4 héttel az előző nagy vagy laparoszkópos műtét óta, és felépült
• Legalább 1 hét telt el az előző kisebb műtét óta

Egyéb:

• Nincs más egyidejű rákellenes terápia
• Egyidejűleg nem vettek részt egy másik terápiás klinikai vizsgálatban, amely folyamatban lévő terápiát is magában foglal
• Nincs egyidejű teljes dózis, terápiás véralvadásgátló warfarinnal vagy rokon orális antikoagulánsokkal vagy nem frakcionált vagy alacsony molekulatömegű heparinokkal; alacsony dózisú warfarin katéteres profilaxisra vagy acetilszalicilsav ≤ 325 mg/nap elfogadható