CT-322 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati e linfoma non Hodgkin

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA

• Malignità solida avanzata istologicamente provata o NHL per la quale non esiste una terapia standard o per la quale la terapia standard ha fallito
• Nessuna malattia cerebrale o leptomeningea nota
• Nessun precedente trapianto di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali
• Nessun carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente con tumore/i centrale/i del torace ancora in sede

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE

Età:

* 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

* Performance status ECOG ≤ 2

Aspettativa di vita:

* > 3 mesi

Emopoietico:

• CAN ≥ 1500/ml
• Piastrine ≥ 100.000/mL
• Emoglobina ≥ 9,0 g/dL; e non richiedono trasfusioni > 1 unità/mese

Epatico:

• AST e ALT ≤ 2,5 x ULN; se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute al tumore maligno sottostante, allora AST e ALT possono essere ≤ 5 volte l'ULN
• Bilirubina ≤ 1,5 x ULN
• aPTT e PT < 1,5 x ULN

Renale:

• Creatinina ≤ 1,5 x ULN; i pazienti con creatinina sierica > 1 x ULN devono anche avere una clearance della creatinina (basata su una raccolta delle urine delle 24 ore) ≤ 60 ml/min
• Nessuna proteinuria > 1+ all'analisi con dipstick; nel caso di > 1+ proteinuria da dipstick, una raccolta delle urine delle 24 ore per le proteine ​​deve essere < 500 mg/24 ore
• Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina < 1
• Nessuna glomerulonefrite

Cardiovascolare:

• Nessun intervento di bypass coronarico, angioplastica, stent vascolare, infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione grave non controllata, ictus emorragico o trombotico o qualsiasi altro sanguinamento del sistema nervoso centrale nei 12 mesi precedenti
• LVEF normale mediante ecocardiogramma o MUGA negli ultimi 12 mesi se vi era stata una precedente esposizione ad antracicline o radioterapia che comprendeva il cuore

immunologico:

* Non noto per avere il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite C attivo (HVC) o il virus dell'epatite B attivo (HVB)

Altro:

• Test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace o impegnarsi all'astinenza durante il periodo di studio, o essere chirurgicamente sterili
• Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
• Avere la capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato
• Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica o immunoterapica e recupero

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
• Almeno 6 settimane per mitomicina C e nitrosouree prima dell'ingresso nello studio e recupero

Radioterapia:

* Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia a un organo viscerale e recupero

Chirurgia:

• Almeno 4 settimane da un precedente intervento chirurgico maggiore o laparoscopico e recupero
• Almeno 1 settimana dal precedente intervento chirurgico minore

Altro:

• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• - Non arruolato contemporaneamente in un altro studio clinico terapeutico che coinvolge la terapia in corso
• Nessuna dose completa concomitante, anticoagulante terapeutico con warfarin o anticoagulanti orali correlati o eparine non frazionate o a basso peso molecolare; È accettabile warfarin a basso dosaggio per la profilassi del catetere o acido acetilsalicilico ≤ 325 mg/die