CT-322 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Non-Hodgkin-Lymphom

KRANKHEITSMERKMALE

• Histologisch nachgewiesene fortgeschrittene solide Malignität oder NHL, für die keine Standardtherapie existiert oder für die die Standardtherapie versagt hat
• Keine bekannte Hirn- oder leptomeningeale Erkrankung
• Keine vorherige Knochenmarktransplantation oder Stammzellenrettung
• Kein histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit noch vorhandenen zentralen Brusttumoren

PATIENTENMERKMALE

Alter:

* 18 und älter

Performanz Status:

* ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

Lebenserwartung:

* > 3 Monate

Hämatopoetisch:

• ANC ≥ 1500/ml
• Blutplättchen ≥ 100.000/ml
• Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; und keine Transfusion erforderlich > 1 Einheit/Monat

Leber:

• AST und ALT ≤ 2,5 x ULN; Wenn Leberfunktionsstörungen auf die zugrunde liegende Malignität zurückzuführen sind, können AST und ALT ≤ 5 x ULN sein
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• aPTT und PT < 1,5 x ULN

Nieren:

• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Patienten mit Serum-Kreatinin > 1 x ULN müssen auch eine Kreatinin-Clearance (basierend auf einer 24-Stunden-Urinsammlung) von ≤ 60 ml/min haben
• Keine Proteinurie > 1+ bei Teststreifenanalyse; bei > 1+ Teststreifen-Proteinurie muss eine 24-Stunden-Urinsammlung für Protein < 500 mg/24 Stunden betragen
• Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin < 1
• Keine Glomerulonephritis

Herz-Kreislauf:

• Keine Koronararterien-Bypass-Operation, Angioplastie, Gefäßstent, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Hypertonie, hämorrhagischer oder thrombotischer Schlaganfall oder andere ZNS-Blutungen innerhalb der letzten 12 Monate
• LVEF normal laut Echokardiogramm oder MUGA innerhalb der letzten 12 Monate, wenn eine vorherige Exposition gegenüber Anthrazyklinen oder einer das Herz umfassenden Strahlentherapie bestanden hat

Immunologisch:

* Es ist nicht bekannt, dass sie das humane Immundefizienzvirus (HIV), das aktive Hepatitisvirus C (HVC) oder das aktive Hepatitisvirus B (HVB) haben

Andere:

• Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patientinnen müssen zustimmen, während des Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder sich zur Abstinenz zu verpflichten oder chirurgisch steril zu sein
• Keine ernsthafte nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Die Fähigkeit haben, ein Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen
• Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer oder Immuntherapie und genesen

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
• Mindestens 6 Wochen für Mitomycin C und Nitrosoharnstoffe vor Studieneintritt und Genesung

Strahlentherapie:

* Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie eines viszeralen Organs und erholt

Operation:

• Mindestens 4 Wochen seit einer früheren größeren oder laparoskopischen Operation und erholt
• Mindestens 1 Woche seit vorheriger kleinerer Operation

Andere:

• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
• Nicht gleichzeitig an einer anderen therapeutischen klinischen Studie mit laufender Therapie teilnehmen
• Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulation in voller Dosis mit Warfarin oder verwandten oralen Antikoagulanzien oder unfraktionierten oder niedermolekularen Heparinen; niedrig dosiertes Warfarin zur Katheterprophylaxe oder Acetylsalicylsäure ≤ 325 mg/Tag ist akzeptabel