CT-322 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakiem nieziarniczym

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY

• Potwierdzony histologicznie zaawansowany nowotwór lity lub NHL, dla którego nie ma standardowej terapii lub dla którego standardowa terapia zawiodła
• Brak znanej choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
• Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub ratowania komórek macierzystych
• Brak potwierdzonego histologicznie płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z wciąż obecnymi guzami w klatce piersiowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA

Wiek:

* 18 lat i więcej

Stan wydajności:

* Stan sprawności ECOG ≤ 2

Długość życia:

* > 3 miesiące

hematopoetyczny:

• ANC ≥ 1500/ml
• Płytki krwi ≥ 100 000/ml
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; i niewymagające transfuzji > 1 jednostka/miesiąc

Wątrobiany:

• AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN; jeśli zaburzenia czynności wątroby są spowodowane nowotworem złośliwym, wówczas AspAT i AlAT mogą być ≤ 5 x GGN
• Bilirubina ≤ 1,5 x GGN
• aPTT i PT < 1,5 x GGN

Nerkowy:

• kreatynina ≤ 1,5 x GGN; pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1 x GGN muszą również mieć klirens kreatyniny (na podstawie dobowej zbiórki moczu) ≤ 60 ml/min
• Brak białkomoczu > 1+ w analizie paskowej; w przypadku > 1+ białkomoczu z testu paskowego dobowa zbiórka moczu na białko musi wynosić < 500 mg/24 godz.
• Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1
• Brak kłębuszkowego zapalenia nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastyki, stentu naczyniowego, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, objawowej zastoinowej niewydolności serca, ciężkiego niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, udaru krwotocznego lub zakrzepowego lub jakiegokolwiek innego krwawienia do OUN w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• LVEF prawidłowa w badaniu echokardiograficznym lub MUGA w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jeśli wcześniej stosowano antracykliny lub radioterapię obejmującą serce

Immunologiczne:

* Nie wiadomo, czy występuje ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HVC) lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HVB)

Inny:

• Negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed zapisem
• Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
• Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub zobowiązać się do abstynencji w okresie badania lub poddać się chirurgicznej sterylności
• Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
• Mieć umiejętność zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody
• Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej lub immunoterapii i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
• Co najmniej 6 tygodni dla mitomycyny C i nitrozomoczników przed włączeniem do badania i wyzdrowienie

Radioterapia:

* Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii narządu trzewnego i powrót do zdrowia

Chirurgia:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej lub laparoskopowej operacji i powrót do zdrowia
• Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej drobnej operacji

Inny:

• Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
• Niezakwalifikowani jednocześnie do innego terapeutycznego badania klinicznego obejmującego trwającą terapię
• Brak równoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego w pełnej dawce z warfaryną lub pokrewnymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub heparyną niefrakcjonowaną lub drobnocząsteczkową; dopuszczalna jest niska dawka warfaryny w profilaktyce cewnikowania lub kwasu acetylosalicylowego ≤ 325 mg/dobę