Lucentis (Ranibizumab) for Eales 'sykdom

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.
• Alder > 21 år.
• Sykdomsrelaterte hensyn:

• For både behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter:

  • utelukkelse av alle andre årsaker til cystoid makulaødem og ikke-perfusjon i netthinnen, inkludert okklusjon av gren eller sentral vene, diabetisk retinopati, sigdretinopati, sarkoidose, systemisk lupus og andre kollagen vaskulære sykdommer
  • kronisk cystoid makulaødem som angitt klinisk og ved OCT 3-testing med vedvarende tap av synsskarphet i 3 måneder eller lenger
  • hvis øyet har mottatt tidligere behandling (inkludert laserfotokoagulasjon og steroider) vil det være nødvendig med en utvaskingsperiode på 30 dager før behandling med Lucentis.
• BCVA ved bruk av ETDRS-diagrammer på 20/40 til 20/400 (Snellen-ekvivalent) i studieøyet.
• OCT 3 sentralt underfelt > eller = 250 på 2 separate avlesninger i det sentrale underfeltet.
• Kun ett øye vil bli vurdert i studien. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil etterforskeren bestemme hvilket øye som skal inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling for makulaødem med intravitrealt steroid eller macugen innen 30 dager før innmelding i denne studien.
• Tidligere vitrektomi de siste 6 månedene.
• Tidligere kataraktoperasjon i løpet av de foregående 12 månedene.
• Aktiv intraokulær betennelse i studieøyet.
• Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet.
• Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene.
• En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
• Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter randomisering som involverte.
• Behandling med ethvert legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart.
• Kjent allergi mot enhver komponent av studiemedisinen.
• Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).
• Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan pasienten bli kvalifisert.
• Stor operasjon innen 28 dager før randomisering eller større operasjon planlagt i løpet av de neste 6 månedene. Større kirurgi er definert som et kirurgisk inngrep som er mer omfattende enn finnålsbiopsi/aspirasjon, plassering av en sentral venøs tilgangsanordning, fjerning/biopsi av en hudlesjon eller plassering av et perifert venekateter.
• Hjerteinfarkt, annen hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før randomisering.
• Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 3 måneder før randomisering.
• Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling brukt i løpet av de 6 månedene av studien.
• Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon.
• Historie med tilbakevendende betydelige infeksjoner eller bakterielle infeksjoner.
• Forsøkspersonen forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret til et område som ikke dekkes av et annet klinisk senter i løpet av de 6 månedene studien varer.

• Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Graviditet (positiv graviditetstest).
  • Forutgående påmelding til studiet.
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen dersom den undersøkelsesterapien ble igangsatt.
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak.