Lucentis (ranibizumab) Eales-kórra

Bevételi kritériumok:

• Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Életkor > 21 év.
• Betegséggel kapcsolatos megfontolások:

• Mind a korábban nem kezelt, mind a korábban kezelt betegek esetében:

  • a cystoid makulaödéma és a retina nemperfúzió minden egyéb okának kizárása, beleértve az elágazó vagy központi véna elzáródását, a diabéteszes retinopátiát, a sarlós retinopátiát, a szarkoidózist, a szisztémás lupust és más kollagénes érrendszeri betegségeket
  • krónikus cystoid makulaödéma klinikailag és az OCT 3 vizsgálat alapján, a látásélesség tartós elvesztésével 3 hónapig vagy hosszabb ideig
  • ha a szem előzetes kezelésben részesült (beleértve a lézeres fotokoagulációt és a szteroidokat is), 30 napos kiürülési időszakra lesz szükség a Lucentis-kezelés előtt.
• BCVA 20/40-től 20/400-ig (Snellen-ekvivalens) ETDRS diagramok használatával a vizsgált szemen.
• OCT 3 központi almező > vagy = 250 2 külön leolvasásnál a központi almezőben.
• A vizsgálat során csak az egyik szemet értékelik. Ha mindkét szem alkalmas, a vizsgáló határozza meg, hogy melyik szem kerül be a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

• A makulaödéma kezelése intravitrealis szteroiddal vagy macugennel a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
• Korábbi vitrectomia az elmúlt 6 hónapban.
• Korábbi szürkehályog műtét az elmúlt 12 hónapban.
• Aktív intraokuláris gyulladás a vizsgált szemen.
• Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen.
• Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben.
• Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt).
• Részvétel a véletlenszerű besorolást követő 30 napon belüli vizsgálatban.
• Kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt.
• Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
• Vérnyomás > 180/110 (a szisztolés 180 felett VAGY a diasztolés 110 felett).
• Ha a vérnyomást vérnyomáscsökkentő kezeléssel 180/110 alá csökkentik, az alany jogosulttá válhat.
• Nagy műtét a randomizációt megelőző 28 napon belül, vagy a következő 6 hónapra tervezett nagy műtét. A nagy műtétet olyan sebészeti beavatkozásnak nevezzük, amely kiterjedtebb, mint a finom tűs biopszia/aspiráció, a központi vénás hozzáférési eszköz elhelyezése, a bőrelváltozás eltávolítása/biopsziája vagy a perifériás vénás katéter elhelyezése.
• Szívinfarktus, kórházi kezelést igénylő egyéb szívesemény, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy akut pangásos szívelégtelenség kezelése a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
• Szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés a randomizációt megelőző 3 hónapon belül.
• Szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés a vizsgálat 6 hónapja alatt.
• Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése.
• Ismétlődő jelentős fertőzések vagy bakteriális fertőzések anamnézisében.
• Az alany várhatóan elköltözik a klinikai központ területéről egy másik klinikai központ által nem lefedett területre a vizsgálat 6 hónapja alatt.

• Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • Terhesség (pozitív terhességi teszt).
  • Előzetes beiratkozás a tanulmányba.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék.
  • Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson.