Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab som adjuvant terapi for behandling av koroidalt melanom (Kohort 2)

17. oktober 2016 oppdatert av: New England Retina Associates

Fase 2-studie for å evaluere effektiviteten av høydose Ranibizumab som adjuvans ved behandling av koroidalt melanom

Ranibizumab har vist seg å være nyttig for å forbedre perfusjonen i netthinnen hos pasienter med koroidalt melanom. Etterforskerne vurderer at høyere doser av Ranibizumab kan bidra til å redusere antall laserbehandlinger som kan være nødvendig for å kontrollere svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • New England Retina Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Primært pigmentert eller amelanotisk koroidalt melanom som måler 16 mm eller mindre i største basaldiameter og 6 mm eller mindre i apikale høyde.
  • Plassering av svulsten, bak øyets ekvator.
  • Dokumentert vekst av svulst ved A-B skanning.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderingen under hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  • Nåværende infeksjon eller betennelse i begge øynene.
  • Utvidelse av svulsten inn i bane.
  • Regional spredning eller metastatisk sykdom.
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt.
  • Enhver kjent allergi mot noen av komponentene som skal brukes i studien.
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy dose Ranibizumab
6 pasienter vil få 3 injeksjoner med Ranibizumab (2 mg) med en måneds mellomrom.
Legemiddel: Ranibizumab 2 mg
intravitreale injeksjoner av ranibizumab en gang i måneden, ganger 3.
Aktiv komparator: Standarddose Ranibizumab
6 pasienter vil få 0,5 mg Ranibizumab annenhver uke per 3. måned.
Legemiddel: 0,5 mg Ranibizumab
6 intravitreale injeksjoner på 0,5 mg Ranibizumab hver 2. uke x 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten/effekten av intravitreal injeksjon av høydose Ranibizumab kombinert med TTT + ICG-basert fotodynamisk terapi ved behandling av koroidalt melanom ved å rapportere antall deltakere med komplikasjoner.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumortykkelse
Tidsramme: baseline og 1 år
baseline og 1 år
Synsskarphet (LogMar)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New England Retina Associates

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter E Liggett, MD, New England Retina Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF4927s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koroidalt melanom

Kliniske studier på Ranibizumab 2 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere