Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av SR58611A administrert sammen med Escitalopram hos voksne med alvorlig depressiv lidelse (ALBERIO)

24. mars 2009 oppdatert av: Sanofi

En multinasjonal, multisenter, DB, placebokontrollert, parallell gruppe, fast dose effektivitet og sikkerhet studie av SR58611A 350 mg to ganger daglig vs. placebo hos voksne med alvorlig depressiv lidelse ved samtidig behandling med Escitalopram 10mg/d

Hovedmålet med studien er å sammenligne, etter 8 uker, effekten av SR58611A vs. placebo hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse som er på samtidig behandling med escitalopram.

Det sekundære målet med denne studien er å dokumentere klinisk sikkerhet og tolerabilitet av SR58611A i forbindelse med escitalopram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tatari, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisia
      • Megrine, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte eller polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse preget av en tilbakevendende alvorlig depressiv episode med Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum => 30

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er i umiddelbar risiko for selvmordsatferd
  • Pasient med psykotiske trekk, katatoniske trekk, sesongmønster eller start etter fødsel
  • Pasienter med en aktuell depressiv episode sekundært til en generell medisinsk lidelse
  • Pasienter med en livslang historie eller tilstedeværelse av bipolar lidelse, psykotisk lidelse, panikklidelse og antisosial personlighetsforstyrrelse
  • Pasienter med alvorlige eller ustabile samtidige medisinske tilstander
  • Gravid, ammende eller sannsynligvis bli gravid under studien
  • Behandlet med escitalopram innen 6 måneder før studien, eller som har hatt en bivirkning på escitalopram

Utrederen vil vurdere om det er andre grunner til at en pasient ikke kan delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
SR58611A 350 mg to ganger daglig med escitalopram 10 mg en gang daglig
Legemiddel: SR58611A
muntlig administrasjon
Legemiddel: escitalopram
muntlig administrasjon
Aktiv komparator: Gruppe 2
placebo med escitalopram 10 mg en gang daglig
Legemiddel: escitalopram
muntlig administrasjon
Placebo komparator: Gruppe 3
placebo
Legemiddel: placebo
muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating scale (HAM-D) total poengsum
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responshastighet basert på HAM-D og endring i Clinical Global Impression (CGI) alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6224
  • EudraCT 2006-004146-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere