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Wirksamkeit und Sicherheit von SR58611A zusammen mit Escitalopram bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung (ALBERIO)

24. März 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine multinationale, multizentrische, DB-, placebokontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit fester Dosis von SR58611A 350 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung bei gleichzeitiger Behandlung mit Escitalopram 10 mg/Tag

Das Hauptziel der Studie besteht darin, nach 8 Wochen die Wirksamkeit von SR58611A mit Placebo bei Patienten mit schwerer Depression zu vergleichen, die gleichzeitig mit Escitalopram behandelt werden.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Dokumentation der klinischen Sicherheit und Verträglichkeit von SR58611A in Verbindung mit Escitalopram.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tatari, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunesien
      • Megrine, Tunesien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre oder ambulante Patienten mit einer Major Depression, die durch eine wiederkehrende Episode einer Major Depression gekennzeichnet ist, mit einem Gesamtscore der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) => 30

Ausschlusskriterien:

  • Für den Patienten besteht ein unmittelbares Risiko für suizidales Verhalten
  • Patient mit psychotischen Merkmalen, katatonischen Merkmalen, saisonalem Muster oder postpartalem Beginn
  • Patienten mit einer aktuellen depressiven Episode als Folge einer allgemeinen medizinischen Störung
  • Patienten mit einer lebenslangen Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung, einer Panikstörung und einer antisozialen Persönlichkeitsstörung
  • Patienten mit schweren oder instabilen Begleiterkrankungen
  • Sie sind schwanger, stillen oder werden während der Studie wahrscheinlich schwanger
  • innerhalb von 6 Monaten vor der Studie mit Escitalopram behandelt wurden oder bei denen eine unerwünschte Reaktion auf Escitalopram aufgetreten ist

Der Prüfer wird beurteilen, ob es andere Gründe gibt, warum ein Patient möglicherweise nicht teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
SR58611A 350 mg zweimal täglich mit Escitalopram 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: SR58611A
orale Verabreichung
Arzneimittel: Escitalopram
orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Placebo mit Escitalopram 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Escitalopram
orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Gruppe 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsgeschwindigkeit basierend auf HAM-D und Änderung des Schweregrads des Clinical Global Impression (CGI).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6224
  • EudraCT 2006-004146-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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