ED90 av 3 % kloroprokain for cervical Cerclage

Cervical cerclage er en prosedyre utført på gravide kvinner med cervikal inkompetanse for å redusere risikoen for spontanabort i andre trimester og for tidlig fødsel. Denne polikliniske prosedyren utføres vanligvis under både generell og regional anestesi. I et forsøk på å sikre rask utskrivning foretrekker noen institusjoner bruk av generell anestesi; Dette har imidlertid den ulempen at fosteret utsettes for generelle anestesimidler, økt risiko for aspirasjon og høyere krav til opioidanalgesi etter operasjonen. Fordelene med nevraksial anestesi for plassering av cerclage inkluderer rask begynnelse av en tett sensorisk blokkering, redusert fostereksponering for medisiner og vedlikehold av mors luftveisreflekser. Vellykket analgesi for plassering av cerclage krever en sensorisk blokkering fra S4-T10 dermatomer. Utilstrekkelig sensorisk dekning med et spinalbedøvelsesmiddel krever vanligvis konvertering til generell anestesi, noe som øker risikoen for mor og foster samtidig som det øker intraoperative tider og ressurser. Foreløpig er det ingen studier som bestemmer optimal dose av spinal kloroprokain for cervical cerclage. Etterforskerne foreslår en dosebestemmende studie for å bestemme ED90 av intratekal lidokain og kloroprokain som vil bidra til å redusere forekomsten av utilstrekkelig anestesi for cervical cerclage.

Dette er en multisenter, dobbeltblindet, dosevarierende studie med skjev myntdesign. Vanlig praksis for regional anestesi for cerclage-plassering består av en blanding av 3 % kloroprokain og fentanyl. Den nøyaktige doseringen av den lokale anestesiblandingen som brukes er avhengig av anestesilegens preferanse. Kloroprokain gir et raskt innsettende kirurgisk anestesi med lite behov for intraoperativt analgetikatilskudd. Dersom det er kontraindikasjoner for spinalbedøvelse eller pasientavslag tilbys generell anestesi som et alternativ.

Målet med denne studien er å vurdere bedøvelseskvaliteten til ulike doser kloroprokain og ved elektiv cerclageplassering. Kloroprokain er lisensiert og administreres vanligvis intratekalt for plassering av cerclage.

For å redusere forekomsten av utilstrekkelig analgesi i denne ED90-studien, vil en kombinert spinal-epidural teknikk bli brukt for å gi supplerende analgesi via epidural påfyll om nødvendig.

Etterforskerne foreslår å teste hypotesen hos pasienter som er planlagt for elektiv cervical cerclage plassering. Deltakerne vil motta standardbehandling for anestesi, men i sammenheng med en klinisk studie med tillegg av randomisering, blinding og mer omfattende evaluering av forsøksresultatene (se resultatmål nedenfor).

Den foreslåtte studien vil bli gjennomført over en 2-års periode fra januar 2019 til september 2020.

Spinalstudieløsninger Løsningene og administrasjonsprosedyrene deres er identiske med de som brukes utenfor denne forskningen og brukes nesten utelukkende til pasienter som trenger spinalbedøvelse for cervical cerclage. Det eneste avviket innebærer å fortynne kloroprokainet med saltvann slik at studieløsningene er like store for å opprettholde blinding.

Innledende pasient (A#X) 45 mg (1,5 ml) kloroprokain 3 % (Nesacaine - Fresenius Kabi) trekkes opp i en 3 ml sprøyte (en 1 ml 'TB-sprøyte' vil bli brukt til å aspirere stoffet i alikvoter til sikre nøyaktighet). Følgende tilsetningsstoff vil bli tilsatt: 10 mcg (0,2 ml) fentanyl (50 mcg/ml) 0,3 ml sterilt 0,9 % natriumklorid. Dermed blir det totale volumet i sprøyten 2 ml. Studiemedikamenter vil bli tilberedt av en anestesilege (ublindet) og administrert av en annen anestesilege (blindet).

Påfølgende pasient (A#X+1) Dosen av kloroprokain 3 % basert på resultat fra tidligere forsøksperson og beregninger nevnt tidligere vil bli lagt til 10 mcg (0,2 ml) fentanyl (50 mcg/ml). Sterilt 0,9 % natriumklorid tilsettes til det totale volumet i sprøyten er 2 ml.

Redning Dersom forsøkspersonen har ubehag og ber om analgesi, vil det gis 5 ml 3 % kloroprokain via epidural vei, alternativt kan anestesilege behandle ubehaget etter eget skjønn. Andre alternativer inkluderer intravenøs fentanyl, ketamin, inhalasjons lystgass og konvertering til generell anestesi.

Riks/Benefit Risikoer ved prosedyren inkluderer følgende: ubehag under plassering (10 % eller 1 av 10), blodtrykksfall (1 % eller 1 av 100), hodepine (1 % eller 1 av 100), allergiske reaksjoner (0,001) % eller 1 av 100 000), blødning eller infeksjon (0,001 % eller 1 av 100 000), skade på nerver (0,001 % eller 1 av 100 000), svikt i bedøvelsen eller utilstrekkelig anestesi og behov for generell anestesi (0,1 %, 000 1 tommer). ). Fordelen med å delta i studien er at opplevd smerte kan kontrolleres bedre, men dette kan ikke garanteres.

Denne studien vil bli utført ved to studiesteder, University of Arkansas for Medical Sciences i Little Rock, Arkansas og Duke University i Durham, North Carolina.