Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binyrefunksjon og bruk av intralesional triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Kenalog-10) hos pasienter med alopecia areata

30. mai 2018 oppdatert av: University of Minnesota
Formålet med studien er å se om behandling av alopecia areata med injeksjoner av kortikosteroidet, Triamcinolone acetonide 10mg/cc (Kenalog-10), har innvirkning på binyrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å bestemme effekten av intralesional Triamcinolone Acetonide 10mg/cc (Kenalog 10) bruk for behandling av alopecia areata på binyrefunksjonen.
  2. For å evaluere effekten av intralesjonelle kortikosteroider (Kenalog-10) på gjenvekst av hår ved moderat til alvorlig alopecia areata.

18 forsøkspersoner med moderat til alvorlig alopecia areata ble registrert og 15 forsøkspersoner fullførte alle studiebesøk.

Forsøkspersonene gjennomgikk intralesjonell triamcinolonacetonid (10 mg/cc) (Kenalog-10) injeksjoner hver 6. uke i en periode på 6 måneder i General Clinical Research Center (GCRC). Denne perioden ble fulgt av et 6 ukers, injeksjonsfritt sikkerhetsoppfølgingsbesøk. Binyrefunksjonen ble vurdert ved bruk av Low Dose Adrenocorticotropic Hormone Stimulation Test (ACTH) som måler binyreproduksjonen av kortisol etter eksogent administrert ACTH. Serumblodprøver på 3 mL ble utført ved baseline og 6-ukers intervaller ved starten av hver planlagt avtale for intralesjonsbehandling ca. kl. 0800. To blodprøver ble tatt på tidspunkt 0 og igjen 30 minutter etter en 1 mcg bolusdose av syntetisk ACTH (Cortrosyn).

Pasientene gjennomgikk sitt planlagte kur med intralesjonelle kortikosteroidinjeksjoner (Kenalog-10) og andre studiedata ble samlet inn, slik som SALT-score og legevurderinger av AA, i løpet av tiden mellom blodprøvetakingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en klinisk diagnose av alopecia areata.

  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning er innhentet.

    • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en negativ graviditetstest og samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet.
  • Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen en kandidat for intralesjonsterapi for alopecia areata.
  • Emnet samtykker i å overholde protokollkrav og delta på alle nødvendige studiebesøk og anses å være et godt studieemne.
  • Forsøkspersonen oppfyller krav til samtidig utvasking av medisiner.
  • Emnet er >/= 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har alopecia universalis.
  • Personen har kjent binyrebarksvikt eller Cushings syndrom.
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Personen har nåværende kontrollerte eller ukontrollerte bakterielle, virale, soppinfeksjoner, atypiske eller opportunistiske infeksjoner.
  • Personen har overfølsomhet overfor cortrosyn eller triamcinolonacetonid (Kenalog-10) eller en hvilken som helst komponent i deres formulering.
  • Pasienten er for tiden eller har gjennomgått behandling for malignitet i løpet av de siste fem årene.
  • Personen har en historie med rusmisbruk de siste fem årene.
  • Pasienten har brukt orale kortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene.
  • Pasienten har samtidig bruk av phenytion rifampin, fenobarbital, mitotan eller andre formuleringer av kortikosteroidmedisiner.
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette pasientens sikkerhet i fare etter eksponering for de administrerte medisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienter som får Triamcinolone Acetonide 10 ml (Kenalog-10) intralesjonelle injeksjoner.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Kenalog-10)
Triamcinolone Acetonide 10 mg/ml (Kenalog-10) intralesjonell injeksjon
Andre navn:
  • Kenalog 10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i kortisolnivåer fra baseline til uke 24
Tidsramme: baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring i kortisolnivåer fra baseline til uke 24 etter fire triamcinolonacetonid 10 ml injeksjoner med 6 ukers mellomrom.
baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Alopecia Areata Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0609M91989

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Kenalog-10)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere