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Funzione surrenale e uso di triamcinolone acetonide intralesionale 10 mg/mL (Kenalog-10) in pazienti con alopecia areata

30 maggio 2018 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo dello studio è vedere se il trattamento dell'alopecia areata con iniezioni del corticosteroide, Triamcinolone acetonide 10mg/cc (Kenalog-10), ha un impatto sulle ghiandole surrenali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Determinare gli effetti dell'uso intralesionale di Triamcinolone Acetonide 10 mg/cc (Kenalog 10) per il trattamento dell'alopecia areata sulla funzione surrenale.
  2. Valutare l'efficacia dei corticosteroidi intralesionali (Kenalog-10) sulla ricrescita dei capelli nell'alopecia areata da moderata a grave.

Sono stati arruolati 18 soggetti con alopecia areata da moderata a grave e 15 soggetti hanno completato tutte le visite dello studio.

I soggetti sono stati sottoposti a iniezioni intralesionali di triamcinolone acetonide (10 mg/cc) (Kenalog-10) ogni 6 settimane per un periodo di 6 mesi presso il Centro di ricerca clinica generale (GCRC). Questo periodo è stato seguito da una visita di follow-up di sicurezza di 6 settimane, senza iniezioni. La funzione surrenale è stata valutata mediante l'utilizzo del test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo a basso dosaggio (ACTH) che misura la produzione di cortisolo da parte della ghiandola surrenale dopo ACTH somministrato per via esogena. I prelievi sierici di 3 mL sono stati effettuati al basale e ad intervalli di 6 settimane all'inizio di ogni appuntamento programmato per il trattamento intralesionale a circa 0800 ore. Sono stati effettuati due prelievi di sangue al tempo 0 e di nuovo 30 minuti dopo una dose in bolo di 1 mcg di ACTH sintetico (Cortrosyn).

I pazienti sono stati sottoposti al loro ciclo programmato di iniezioni di corticosteroidi intralesionali (Kenalog-10) e sono stati raccolti altri dati di studio, come i punteggi SALT e le valutazioni del medico di AA, durante il tempo tra i prelievi di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di alopecia areata.

  • Il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA sono stati ottenuti.

    • I soggetti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo e accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per prevenire la gravidanza.
  • Secondo l'investigatore, il soggetto è un candidato per la terapia intralesionale per l'alopecia areata.
  • Il soggetto accetta di rispettare i requisiti del protocollo e di partecipare a tutte le visite di studio richieste ed è considerato un buon soggetto di studio.
  • Il soggetto soddisfa i requisiti di interruzione concomitante dei farmaci.
  • Il soggetto ha >/= 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha l'alopecia universalis.
  • Il soggetto ha conosciuto insufficienza surrenalica o sindrome di Cushing.
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • - Il soggetto ha infezioni batteriche, virali, fungine, atipiche o opportunistiche in corso controllate o non controllate.
  • Il soggetto possiede ipersensibilità al cortrosyn o al triamcinolone acetonide (Kenalog-10) oa qualsiasi componente della loro formulazione.
  • Il soggetto è attualmente o è stato sottoposto a terapia per tumore maligno negli ultimi cinque anni.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze negli ultimi cinque anni.
  • Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi orali negli ultimi 12 mesi.
  • Il soggetto ha un uso concomitante di fenytion rifampicina, fenobarbital, mitotano o altre formulazioni di farmaci corticosteroidi.
  • - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione ai farmaci somministrati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pazienti che ricevono iniezioni intralesionali di Triamcinolone Acetonide 10 ml (Kenalog-10).
Droga: Triamcinolone acetonide 10 mg/mL (Kenalog-10)
Triamcinolone Acetonide 10 mg/ml (Kenalog-10) iniezione intralesionale
Altri nomi:
  • Kenalo 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei livelli di cortisolo dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: basale, settimana 24
Variazione media dei livelli di cortisolo dal basale alla settimana 24 dopo quattro iniezioni di triamcinolone acetonide da 10 ml a distanza di 6 settimane.
basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Alopecia Areata Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0609M91989

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triamcinolone acetonide 10 mg/mL (Kenalog-10)

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