Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Binyrefunktion og brug af intralæsional triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Kenalog-10) hos patienter med alopecia areata

30. maj 2018 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med undersøgelsen er at se, om behandling af alopecia areata med injektioner af kortikosteroidet, Triamcinolone acetonid 10mg/cc (Kenalog-10), har indflydelse på binyrerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. For at bestemme virkningerne af intralæsional Triamcinolone Acetonide 10mg/cc (Kenalog 10) brug til behandling af alopecia areata på binyrefunktionen.
  2. For at evaluere effektiviteten af ​​intralæsionale kortikosteroider (Kenalog-10) på hårgenvækst ved moderat til svær alopecia areata.

18 forsøgspersoner med moderat til svær alopecia areata blev indskrevet, og 15 forsøgspersoner gennemførte alle studiebesøg.

Forsøgspersonerne gennemgik intralæsional triamcinolonacetonid (10 mg/cc) (Kenalog-10) injektioner hver 6. uge i en periode på 6 måneder i General Clinical Research Center (GCRC). Denne periode blev efterfulgt af et 6 ugers, injektionsfrit sikkerhedsopfølgningsbesøg. Binyrefunktionen blev vurderet ved anvendelse af lavdosis adrenokortikotropisk hormonstimuleringstest (ACTH), som måler binyreproduktionen af ​​cortisol efter eksogent administreret ACTH. Serumblodudtagninger på 3 mL blev udført ved baseline og 6-ugers intervaller ved starten af ​​hver planlagt aftale til intralæsionel behandling ca. kl. 0800. To blodprøver blev taget på tidspunktet 0 og igen 30 minutter efter en 1 mcg bolusdosis af syntetisk ACTH (Cortrosyn).

Patienterne gennemgik deres planlagte forløb med intralæsional kortikosteroid (Kenalog-10)-injektioner, og andre undersøgelsesdata blev indsamlet, såsom SALT-score og lægevurderinger af AA, i tiden mellem blodudtagningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af alopecia areata.

  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.

    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet.
  • Efter investigatorens opfattelse er forsøgspersonen en kandidat til intralæsionel terapi for alopecia areata.
  • Forsøgspersonen accepterer at overholde protokolkrav og deltage i alle nødvendige studiebesøg og anses for at være et godt studiefag.
  • Forsøgspersonen opfylder krav til samtidig udvaskning af medicin.
  • Forsøgspersonen er >/= 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har alopecia universalis.
  • Personen har kendt binyrebarksinsufficiens eller Cushings syndrom.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Personen har aktuelle kontrollerede eller ukontrollerede bakterielle, virale, svampe-, atypiske eller opportunistiske infektioner.
  • Individet har overfølsomhed over for cortrosyn eller triamcinolonacetonid (Kenalog-10) eller en hvilken som helst komponent i deres formulering.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket eller har gennemgået behandling for malignitet inden for de seneste fem år.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft stofmisbrug inden for de seneste fem år.
  • Forsøgspersonen har brugt orale kortikosteroider inden for de seneste 12 måneder.
  • Personen har samtidig brug af phenytion rifampin, phenobarbital, mitotan eller andre formuleringer af kortikosteroidmedicin.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering ville bringe patientens sikkerhed i fare efter eksponering for den administrerede medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienter, der får Triamcinolone Acetonide 10 ml (Kenalog-10) intralæsionale injektioner.
Medicin: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Kenalog-10)
Triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Kenalog-10) intralæsionel injektion
Andre navne:
  • Kenalog 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kortisolniveauer fra baseline til uge 24
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring i cortisolniveauer fra baseline til uge 24 efter fire triamcinolonacetonid 10 ml injektioner med 6 ugers mellemrum.
baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Alopecia Areata Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2007

Først opslået (Skøn)

11. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0609M91989

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Kenalog-10)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner