斑秃患者的肾上腺功能和病灶内曲安奈德 10 mg/mL (Kenalog-10) 的使用
2018年5月30日 更新者：University of Minnesota
该研究的目的是观察注射皮质类固醇曲安奈德 10mg/cc (Kenalog-10) 治疗斑秃是否对肾上腺有影响。
研究概览
详细说明
- 确定病灶内去炎松丙酮 10mg/cc (Kenalog 10) 用于治疗斑秃对肾上腺功能的影响。
- 评估病灶内皮质类固醇 (Kenalog-10) 对中度至重度斑秃患者头发再生的疗效。
招募了 18 名患有中度至重度斑秃的受试者，其中 15 名受试者完成了所有研究访问。
在一般临床研究中心 (GCRC) 中，受试者每 6 周接受一次病灶内曲安奈德 (10mg/cc) (Kenalog-10) 注射，持续 6 个月。 这段时间之后是为期 6 周的无注射安全随访。 通过使用低剂量促肾上腺皮质激素刺激试验 (ACTH) 评估肾上腺功能，该试验测量外源性施用 ACTH 后肾上腺皮质醇的产生。 在基线时抽取 3 mL 血清血，并在约 0800 小时的每次病灶内治疗预约开始时每隔 6 周抽取一次血清。 在时间 0 和 1 mcg 合成 ACTH (Cortrosyn) 推注剂量后 30 分钟再次抽取两次血液。
患者接受了预定的病灶内皮质类固醇 (Kenalog-10) 注射疗程，并在两次抽血之间收集了其他研究数据，例如 SALT 评分和医生对 AA 的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者具有斑秃的临床诊断。
已获得书面知情同意书和 HIPAA 授权。
- 有生育能力的女性受试者妊娠试验呈阴性，并同意使用可接受的节育方法来预防怀孕。
- 研究者认为，受试者是斑秃病灶内治疗的候选人。
- 受试者同意遵守协议要求并参加所有必要的研究访问，并被认为是一个很好的研究受试者。
- 受试者符合伴随药物清除要求。
- 受试者年满 >/= 18 岁。
排除标准：
- 受试者患有全身性脱发。
- 受试者已知患有肾上腺皮质功能不全或库欣综合征。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者目前患有可控或不可控的细菌、病毒、真菌、非典型或机会性感染。
- 受试者对 cortrosyn 或曲安奈德 (Kenalog-10) 或其制剂的任何成分过敏。
- 受试者目前正在或过去五年内接受过恶性肿瘤治疗。
- 受试者在过去五年内有药物滥用史。
- 受试者在过去 12 个月内使用过口服皮质类固醇。
- 受试者同时使用苯乙硫利福平、苯巴比妥、米托坦或其他皮质类固醇药物制剂。
- 受试者有任何医疗状况，根据研究者的判断，在接触所给予的药物后会危及受试者的安全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
接受曲安奈德 10 毫升 (Kenalog-10) 病灶内注射的患者。
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曲安奈德 10 mg/ml (Kenalog-10) 病灶内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 24 周皮质醇水平的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
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在相隔 6 周的四次曲安奈德 10 毫升注射后，皮质醇水平从基线到第 24 周的平均变化。
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基线，第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria K Hordinsky, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月8日
首次发布 (估计)
2007年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月30日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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