Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av høy dose losartan sammenlignet med lav dose losartan hos hjertesviktpasienter

1. november 2018 oppdatert av: Markus Schlaich, Baker Heart and Diabetes Institute

Effekter av lavdose vs høydose losartan på sympatisk hyperaktivitet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt

Det sympatiske nervesystemet, en del av nervesystemet som stimulerer hjertet via frigjøring av stoffer, noradrenalin og adrenalin (kombinert kalt katekolaminer), aktiveres hos personer med hjertesvikt. Når disse menneskene blir sykere, blir nervesystemet mer aktivt, noe som forårsaker ytterligere skade på hjertet.

Store studier har vist at angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere reduserer sykelighet og dødelighet hos pasienter med hjertesvikt. Høyere doser av disse legemidlene er mer effektive enn lavere doser. Studier viser at ACE-hemmere reduserer katekolaminnivået. Dette kan være grunnen til at pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) som tar denne klassen medikamenter viser forbedring i hjertefunksjonen.

Det er flere måter å måle aktiviteten til det sympatiske nervesystemet på. Den vanligste målingen er å teste blodet for katekolaminnivåer. Dette er ikke veldig pålitelig eller reproduserbart. Mikronevrografi er en ny teknikk som brukes til å måle sympatisk nerveaktivitet. En liten elektrode (sammenlignbar med en akupunkturnål) plasseres i en muskelnerve og kobles til en stimulator og en opptaker. Den produserer direkte opptak av nervetrafikk i skjelettmuskulaturen. Både hastigheten og amplituden til utbruddet kan måles. Resultatene i denne teknikken er svært reproduserbare. Ved å bruke denne teknikken får vi et mer nøyaktig bilde av hvordan nervesystemet reagerer på medisiner gitt for å behandle hjertesvikt.

Losartan (Cozaar) er en angiotensin II type 1 (AT1) reseptorblokker. Det blokkerer bindingen av angiotensin II, et hormon som trekker sammen blodårene. Som et resultat forblir blodårene avslappet, noe som fører til en reduksjon i hjertets arbeidsbelastning. Mindre reduksjoner i katekolaminnivåer i blodet er rapportert med en lav dose av dette legemidlet. Hensikten med denne studien er å se om en høy dose losartan (200 mg) har større effekt på det sympatiske nervesystemet enn en lav dose losartan (50 mg).

Det skal rekrutteres totalt 30 deltakere. Deltakerne vil bli tildelt en av to grupper: høydose, hvor forsøkspersonene vil få behandling på 200 mg/dag losartan, og lavdose, hvor forsøkspersonene vil få behandling på 50 mg/dag losartan. Ved hjelp av mikronevrografi vil etterforskerne måle forskjellen i sympatisk aktivitet hos personer i høydose kontra lavdose losartan. Etterforskerne forventer å se ytterligere reduksjon i sympatisk aktivitet i høydose-gruppen enn i lavdosegruppen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er mellom 21 og 75 år
  • Diagnose av mild til moderat kongestiv hjertesvikt
  • Koronar angiografi identifiserer koronararteriesykdom som den sannsynlige årsaken til kongestiv hjertesvikt
  • Venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon mellom 20 og 40 prosent på ekkokardiografi eller RNA
  • Sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Hypertensjon (høyere enn 140/90 mmHg i hvile)
  • Bruk av sympatolytiske midler som klonidin, metyldopa, reserpin
  • Betydelig ikke-hjertesykdom, som muligens påvirker kardiovaskulær regulering
  • Autonom nevropati uansett årsak
  • Benskader med nerveskader
  • Dårlig blærekontroll
  • Nyere historie med alkoholisme, narkotikamisbruk, betydelige psykiatriske lidelser
  • Kjente bivirkninger for AT1-reseptorblokkere
  • Tåler neppe å være fri for digoksin og blokkere av RAS i en kort periode
  • Iskemisk hendelse innen de siste 3 månedene
  • Serumkreatinin høyere enn 200 mmol/L
  • Pasienter som tar digoksin for atrieflimmer
  • Pasienter som trenger behandling med aldactone
  • Pasienter med mer enn mild stabil angina under behandling med betablokkere og/eller kalsiumantagonister
  • Pasienter på coumadin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav dose losartan
Legemiddel: Lav dose losartan
25 mg losartan to ganger i 10 uker
Andre navn:
  • losartan (Cozaar)
Aktiv komparator: Høydose losartan
Legemiddel: Høydose losartan
50 mg, 75 mg eller 100 mg to ganger i 10 uker. Dosen vil bli bestemt av legen avhengig av pasientens toleranse
Andre navn:
  • Losartan (Cozaar)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av losartan på det sympatiske nervesystemet.
Tidsramme: 10 uker
Vurdert ved mikroneurografiske registreringer av muskelsympatisk nerveaktivitet fra peronealnerven.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma katekolaminer.
Tidsramme: 10 uker
Plasma katekolaminer vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC). Det vil bli tatt prøver for plasmaaldosteron, plasmarenin og plasmaangiotensin II.
10 uker
Endring i sentral hemodynamikk.
Tidsramme: 10 uker
Invasiv måling av sentrale hemodynamiske parametere; hjertefrekvens, blodtrykk, hjerteutgang (CO), pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP), høyre arterielt trykk (RAP).
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus P Schlaich, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Project 103-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Lav dose losartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere