Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til biodentin i klasse V tannlesjoner på oral helserelatert livskvalitet

28. juni 2021 oppdatert av: Elizabeth Van Tubergen, University of Michigan
Studien vil sammenligne to forskjellige dentalmaterialer på tannlesjoner nær tannkjøttkanten som forårsaker kronisk smerte på oral helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne to forskjellige dentalmaterialer på tannlesjoner nær tannkjøttkanten. Ett av materialene er tannfarget og det andre materialet er hvitt, men begge materialene bruker forskjellige mekanismer for å feste seg til tennene og kan ha forskjellige utfall. Studien vil avgjøre om ett materiale er mer effektivt for å lindre kroniske smerter. I tillegg vil vi evaluere endringer i oral helserelatert livskvalitet etter plassering av de to forskjellige tannmaterialene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Dental School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-64 år
  • Hovedklage forbundet med smerter fra kaldt eller varmt
  • Kronisk sensitivitet assosiert med supragingivale lesjoner
  • Smerter som ikke er forbundet med forfall
  • Flytende i engelsk og kan lese engelsk på 6. klassetrinn
  • Pulpal respons <40 via pulpa tester
  • Aktiv spyttstrøm fra palpasjon av parotis og submandibulære kjertler
  • Pasienter som selv har rapportert smerte over 6/10 den siste uken og/eller de siste 2 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter som tar benzodiazepiner, narkotika og flere antidepressiva for smertebehandling som ikke er forbundet med munnhulen
  • Uforklarlig munntørrhet
  • Pasienter som tar to eller flere medisiner forbundet med munntørrhet
  • Pulpal respons >40 via pulpa tester
  • Pasienter som trenger behandling for mer enn 5 forfallssteder, periodontal sykdom og rotkanalbehandling
  • Komplisert sykehistorie (>4 samtidig behandling for systemiske sykdommer)
  • Lesjon >1 mm under tannkjøttkanten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Photoc-fil
Deltakerne vil få en restaurering plassert med photac-fil i lesjonen nær tannkjøttkanten.
Enhet: Photoc-fil
Påføring av en tannfarget fylling i en ikke-kavitert tannlesjon.
Andre navn:
  • Harpiksmodifisert glassionomer
EKSPERIMENTELL: Biodentin
Deltakerne vil få en restaurering plassert med Biodentine i lesjonen nær tannkjøttkanten.
Enhet: Biodentin
Påføring av en hvitfarget fylling i en ikke-kavitert tannlesjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Base Changes of Pain
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2, 3 måneders oppfølging

En undersøkelsesbeskrivelse som beskriver endringene i smerte over tid basert på følgende skala:

  1. -Ingen endring (eller tilstanden har blitt verre)
  2. -Nesten det samme, nesten ingen endring i det hele tatt
  3. -Litt bedre, men ingen merkbar endring
  4. -Noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell
  5. -Moderat bedre, og en liten, men merkbar endring
  6. -Bedre og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell
  7. -En god del bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen
baseline, uke 1, uke 2, 3 måneders oppfølging
Oral helserelatert livskvalitet ved hjelp av en undersøkelse med 49 spørsmål
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, 3 måneders oppfølging
En undersøkelse med 49 spørsmål for å vurdere oral helserelatert livskvalitet. Skalaen målte 49 spørsmål med ja (1) eller nei (0) svar med et mulig område på 0-49. Jo flere svar på ja vil indikere en høyere skåre på undersøkelsen, som beskriver dårligere oral helserelatert livskvalitet. Et lavere tall reflekterer bedre oral helserelatert livskvalitet. En maksimal poengsum på 49 er det verste resultatet.
Baseline, uke 1, uke 2, 3 måneders oppfølging
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, 3 måneders oppfølging
6 spørsmål ble brukt til å måle smerte på en glidende skala fra 1-100 på hvert tidspunkt. Skalaen varierte fra 1 er ingen smerte og 100 er ekstrem smerte. Jo høyere tall reflekterer verre smerten sammenlignet med et lavere tall. Maksimal rekkevidde fra deltakerne var 600 (maksimum) og laveste rekkevidde på 0 for alle spørsmål. Dataene gjenspeiler den gjennomsnittlige summen for hvert tidspunkt for alle pasienter i hver arm.
Baseline, uke 1, uke 2, 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00111890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Photoc-fil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere