En studie for å evaluere immunitet mot Varicella Zoster-virus etter immunisering med V212-vaksine eller Zostavax (V212-003)

En studie i to deler (del A og del B) for å evaluere responsen til ulike biomarkører for immunitet mot Varicella-Zoster Virus (VZV) etter gjentatte immuniseringer med varmebehandlet VZV-vaksine V212 eller med Zostavax™.

Registreringen av deltakere til denne studien ble utført i 2 deler, del A og del B. De første 42 kvalifiserte deltakerne ble registrert i del A av studien. I del A ble reaksjonen til VZV-hudtesten ved baseline evaluert både 48 og 72 timer etter administrering av VZV-hudtestreagensen og saltvann (i motsatte armer), med 2 undersøkere som utførte avlesningen på hvert tidspunkt; alle påfølgende hudtestavlesninger i del A ble utført 48 timer etter administrering. Etter at alle hudtestreaksjoner ble oppnådd ved baseline for de 42 forsøkspersonene i del A, ble det utført en interimsanalyse (1) for å vurdere frekvensen av baseline negative hudtester for å bekrefte at den planlagte prøvestørrelsen (N=120) var tilstrekkelig for en evaluering av effekten av vaksinasjon på VZV-hudtesten, og (2) for å vurdere frekvensen av baseline positive hudtester etter 72 timer i forhold til 48 timer (etter administrering) for å bestemme det foretrukne tidspunktet for evaluering av huden testreaksjon.

Interimanalysen fra del A bekreftet prøvestørrelsen i studien, ytterligere 78 forsøkspersoner ble registrert i del B for å oppnå den planlagte prøvestørrelsen (N=120). Studieprosedyrene for del B av studien var identiske med de i del A med følgende unntak: (1) baseline hudtestavlesninger ble utført kun én gang, enten 48 eller 72 timer (etter administrering) for å imøtekomme planleggingen av klinikkbesøk , og (2) bare én undersøker var nødvendig for hudtestavlesningen ved baseline.