Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Bonviva (Ibandronate) hos kvinner med postmenopausal osteoporose som har mottatt tidligere Bonviva-behandling

20. juli 2011 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Open Label, Parallell Group, multisenterstudie av to intravenøse (IV) ibandronatdoseregimer (2 mg hver 2. måned og 3 mg hver 3. måned) hos kvinner med postmenopausal osteoporose som fullførte studien BM16550

Denne 2-armsstudien ble designet for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av intravenøs (IV) behandling med 2 mg eller 3 mg Bonviva hos kvinner med postmenopausal osteoporose som tidligere hadde fullført Bonviva-studie BM16550 (DIVA-studie; NCT00048074). Pasientene fikk Bonviva enten 2 mg IV hver 2. måned, eller 3 mg IV hver 3. måned. Pasientene fikk også daglig tilskudd med vitamin D og kalsium. Den forventede tiden på studiebehandling var 2+ år, og målprøvestørrelsen var 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

781

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • St. Leonards, Australia, 2139
      • Sydney, Australia, 3129
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1180
      • Liege, Belgia, 4020
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
      • Ballerup, Danmark, 2750
      • København, Danmark, 1399
      • Vejle, Danmark, 7100
      • Århus, Danmark, 8000
  • Forente stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69000
      • Orleans, Frankrike, 45032
  • Italia
      • Arenzano, Italia, 16011
      • Siena, Italia, 53100
      • Valeggio Sul Mincio, Italia, 37067
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
      • Monterrey, Mexico, 64460
  • Norge
      • Haugesund, Norge, 5507
      • Oslo, Norge, 0176
      • Stavanger, Norge, 4010
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 30-510
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
      • Pretoria, Sør-Afrika
      • Sommerset West, Sør-Afrika, 7129
  • Tsjekkisk Republikk
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 305 99
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 128 00
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Essen, Tyskland, 45276
      • Hamburg, Tyskland, 20354
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket fullføring av Bonviva-studie BM16550 (NCT00048074), med minst 75 % samsvar
  • Ambulerende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fullførte Bonviva-studien BM16550 (NCT00048074) >3 måneder før den planlagte startdatoen for denne studien
  • Ondartet sykdom diagnostisert siden inkludering i tidligere studie
  • Behandling med legemidler som påvirker benmetabolismen siden inkludering i tidligere studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
3 mg IV hver 3. måned i 3 år. Alle pasienter fikk minimum kalsium 500 milligram/dag (øvre grense 1500 mg/dag) og vitamin D 400 internasjonale enheter/dag (IE/dag).
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2 mg IV hver 2. måned i 3 år. Alle pasienter fikk minimum kalsium 500 milligram/dag (øvre grense 1500 mg/dag) og vitamin D 400 internasjonale enheter/dag (IE/dag).
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
3 mg IV hver 3. måned i 3 år. Alle pasienter fikk minimum kalsium 500 milligram/dag (øvre grense 1500 mg/dag) og vitamin D 400 internasjonale enheter/dag (IE/dag).
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2 mg IV hver 2. måned i 3 år. Alle pasienter fikk minimum kalsium 500 milligram/dag (øvre grense 1500 mg/dag) og vitamin D 400 internasjonale enheter/dag (IE/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig benmineraltetthet i korsryggen (BMD) ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 36 måneder
Relativ endring i prosent (%) fra baseline av MA17904 og BM16550 (NCT00048074) i gjennomsnittlig lumbalcolumna (L2-L4) BMD ved 12, 24 og 36 måneder (dvs. 3, 4 og 5 år etter oppstart av BM16517940 MA. Prosentvis endring=[(mål ved tidspunkt t - mål ved baseline)/mål ved baseline]*100 %, hvor t=12, 24 og 36 måneder. Grunnlinjeverdien brukes som referanse for å beregne den relative endringen fra grunnlinjen.
Baseline, 12, 24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig total hofte-BMD ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 36 måneder
Relativ endringsprosent (%) fra baseline av MA17904 og BM16550 (NCT00048074) i gjennomsnittlig total hofte-BMD ved 12, 24 og 36 måneder (dvs. 3, 4 og 5 år etter oppstart av BM16550) - Studie MA17904. Prosentvis endring=[(mål ved tidspunkt t - mål ved baseline)/mål ved baseline]*100 %, hvor t=12, 24 og 36 måneder. Grunnlinjeverdien brukes som referanse for å beregne den relative endringen fra grunnlinjen.
Baseline, 12, 24 og 36 måneder
Relativ prosentvis endring fra baseline i serum C-telopeptid-kryssbindinger av type I kollagen (CTX) ved bunnen ved 6, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder (dvs. 2,5, 3, 4 og 5 år etter oppstart av BM16550)
Relativ prosentandel (%) endring fra baseline for MA17904 og BM16550 (NCT00048074) i serum C-telopeptid-tverrbindinger av type I kollagen (CTX) ved bunnen ved 6, 12, 24 og 36 måneder - Studie MA17904. Prosentvis endring=[(mål ved tidspunkt t - mål ved baseline)/mål ved baseline]*100 %, hvor t=6, 12, 24 og 36 måneder. Grunnlinjeverdien brukes som referanse for å beregne den relative endringen fra grunnlinjen.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder (dvs. 2,5, 3, 4 og 5 år etter oppstart av BM16550)
Relativ prosentvis endring fra baseline i post-dose undertrykkelse av serum CTX ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Relativ prosentandel (%) endring fra MA17904 baseline for post-dose-undertrykkelse av serum C-telopeptid-tverrbindinger av type I kollagen (CTX) etter 6 måneder - Studie MA17904. Prosentvis endring=[(mål ved tidspunkt t - mål ved baseline)/mål ved baseline]*100 %, hvor t= 6 måneder. Grunnlinjeverdien brukes som referanse for å beregne den relative endringen fra grunnlinjen.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA17904

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på ibandronate [Bonviva/Boniva]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere