- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00582530
Men Undergoing Radical Prostatectomy
22. juni 2022 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Serum Protein Profiling to Characterize Patient Risk in Men Undergoing Radical Prostatectomy
The purpose of this study is to see if the protein pattern in your blood can predict whether or not your prostate tumor is aggressive.
We will use a new and very sensitive technique, called mass spectroscopy, to measure hundreds of pieces of protein in your blood.
A computer will make a picture of the protein pattern.
We will do this in 500 men before their prostate surgery and see if there is a pattern that predicts what the tumor looks like under the microscope.
We will also check the protein pattern in your blood 6 weeks to 12 months after the surgery to see if your pattern changes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
In this pilot study, we propose to address the question: is there a small peptide mass proteomic profile/pattern in blood that can distinguish men with a clinically insignificant/latent prostate cancer from men with more advanced pathological features?
We will obtain a pre-operative blood sample from men with clinically localized prostate cancer undergoing radical prostatectomy and determine their preoperative small peptide mass proteomic profile.
The pathological features of the radical prostatectomy will be determined and the patient will be classified as having either a pathologically insignificant/latent prostate cancer or a significant cancer.
We will then analyze whether or not the small peptide mass proteomic profile in blood can distinguish these groups before radical prostatectomy.
In addition, each of these patients will have a blood sample collected at least 6 weeks to 12 months after surgery to evaluate and compare changes that occur as a result of radical prostatectomy.
This will determine the effect of radical prostatectomy on the small peptide mass proteomic profile in blood and determine if the proteomic profiles in blood collected prior to radical prostatectomy can identify men at increased risk for recurrence.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
513
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Urology Clinic at MSKCC
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men aged 18 years or older with clinically localized prostate cancer (cT1- T2NxM0)
- Scheduled for radical prostatectomy
- Prostate biopsy at least 6 weeks prior to scheduled radical prostatectomy
- Signed, informed consent
- Patient must be able to attend both the preoperative and postoperative blood draws.
Exclusion Criteria:
- A period of less than 6 months prior/current treatment with hormonal therapy (LHRH agonist/antagonist, antiandrogen, 5-alpha-reductase inhibitor).
- A period of less than 6 months prior/current treatment with an alpha-blocker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1 men with prostate cancer
Patients who have opted for radical prostatectomy as treatment for prostate cancer.
|
The plan is to obtain the research blood sample at the time of routine preoperative and postoperative blood testing, typically performed 1-2 weeks prior to surgery and then again 6 weeks to 12 months after surgery
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To determine if men with pathologically latent prostate cancer have a different preoperative proteomic profile than men with a pathologically significant cancer.
Tidsramme: conclusion of study
|
conclusion of study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To determine the effect of radical prostatectomy on the proteomic profile in blood samples from men with a pathologically latent cancer. This should suggest the contribution of 'benign'prostate to the small peptide proteomic profile in blood.
Tidsramme: conclusion of study
|
conclusion of study
|
To determine the effect of radical prostatectomy on the protein profile in blood samples from men with pathologically significant cancer. This should (in combination with 2) suggest the contribution of prostate cancer to the proteome in blood samples.
Tidsramme: preoperative and postoperative
|
preoperative and postoperative
|
Determine if pre-tx small peptide proteomic profile in blood collected prior to rad. prostatectomy can ident men at increased risk for recurrence, compared to only using the postop nomogram to assess risk of biochem recur after radical prostatectomy
Tidsramme: preoperative and postoperative
|
preoperative and postoperative
|
Determine the impact of sample type on proteomic results, will obtain both coagulated & anti-coagulated samples & perform these studies in parallel to examine which collect method might prove the optimal source for improving our predictive models.
Tidsramme: preoperative and postoperative
|
preoperative and postoperative
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
28. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-132
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Whole Blood Draw
-
University of FloridaHoffmann-La RocheFullførtAntifosfolipid antistoffsyndromForente stater
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringKroniske smerter i korsryggen | Ustabilitet i korsryggenThailand
-
University of ValenciaUlsan National Institute of Science and TechnologyRekrutteringHjerneslag | Hemiplegi, spastiskKorea, Republikken
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringå undersøke påvirkningen av en kombinert interferensiell strømstimulering og abdominale øvelser hos pasienter med kronisk nEgypt
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater