- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00596882
Meldingsstart og påmelding til og respons på et røykesluttprogram: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Transdisciplinary Tobacco Use Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifiserte deltakere vil være 100 mannlige og kvinnelige røykere i alderen 18-65, som røyker ≥ 10 sigaretter/dag og som planlegger å bo i området de neste 6 månedene.
Nøkkeleksklusjonskriterier Røykeatferd
1. Bruk av tyggetobakk eller snus 2. Nåværende påmelding eller planlegger å melde deg på et annet røykesluttprogram i løpet av de neste 6 månedene 3. Planlegg å bruke andre nikotinerstatninger eller røykesluttbehandlinger i løpet av de neste 6 månedene Alkohol-/medikamenteksklusjonskriterier
- Historie om rusmisbruk og/eller i behandling for rusmisbruk
- Nåværende alkoholforbruk som overstiger >25 standarddrikker/uke
Eksklusjonskriterier for medisiner
Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 14 dagene) av følgende medisiner:
- Enhver form for røykeavvenningsmedisin
Enhver form for antipsykotiske medisiner som inkluderer:
•antipsykotika,
•atypiske antipsykotika,
• stemningsstabilisatorer,
•antidepressiva (trisykliske, SSRI, MAO-hemmere),
• anti-panikkmidler,
•anti-obsessive midler,
•anti-angst midler, og
- sentralstimulerende midler (f.eks. Provigil, Ritalin).
- Medisiner for kroniske smerter
- Anti-koagulanter
- Eventuelle hjertemedisiner
- Daglig medisin mot astma
Medisinske eksklusjonskriterier
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer.
- Historie eller nåværende diagnose av psykose, alvorlig depresjon eller bipolar lidelse, schizofreni eller en hvilken som helst akse 1-lidelse.
- Alvorlig/ustabil sykdom i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. kreft [men melanom], hjertesykdom, HIV).
- Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse.
- Anamnese eller nåværende diagnose (siste 6 måneder) av unormale rytmer og/eller takykardi (>100 slag/minutt); historie eller nåværende diagnose av KOLS, kardiovaskulær sykdom (slag, angina, koronar hjertesykdom), hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ukontrollert hypertensjon (SBP>150 eller DBP>90).
- Anamnese med nyre- og/eller leversvikt (inkludert transplantasjon).
Generell utestenging
- Enhver medisinsk tilstand eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller behandling, som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre noen av studieoppgavene som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: 1
Bare trusselmelding.
Deltakerne hører informasjon om negative helsekonsekvenser av røyking
|
Deltakerne vil bli randomisert til genetiske hovedmeldinger eller meldinger som kun er trussel på tidspunktet for den første telefonskjermen.
Etter telefonskjermen vil alle kvalifiserte deltakere motta 13 uker med Chantix med røykesluttrådgivning.
Deltakerne vil bli randomisert i 1 av 2 grupper. Den ene gruppen vil motta en melding som beskriver de negative konsekvensene av røyking, og den andre gruppen vil motta denne informasjonen sammen med informasjon om de genetiske innvirkningene på røykeatferd.
|
Annen: 2
Genetisk trussel + trussel.
Deltakerne vil få informasjon om genetiske påvirkninger av røyking i tillegg til de negative helsekonsekvensene av røyking.
|
Deltakerne vil bli randomisert til genetiske hovedmeldinger eller meldinger som kun er trussel på tidspunktet for den første telefonskjermen.
Etter telefonskjermen vil alle kvalifiserte deltakere motta 13 uker med Chantix med røykesluttrådgivning.
Deltakerne vil bli randomisert i 1 av 2 grupper. Den ene gruppen vil motta en melding som beskriver de negative konsekvensene av røyking, og den andre gruppen vil motta denne informasjonen sammen med informasjon om de genetiske innvirkningene på røykeatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De primære utfallsvariablene er:(1)Oppmøte til inntaksevaluering og påmelding til røykesluttprogrammet; (2)7-dagers punktprevalens abstinens(3)Selvrapportert sigarettforbruk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Schnoll, Ph.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 806910
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Message Prime
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringAktiv ulcerøs kolitt (UC)Forente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research FoundationTilbaketrukket
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketClostridium Difficile
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Herbert DuPont, MDTilgjengeligTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinveisinfeksjon
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research FoundationFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Prasun Kumar JalalRekrutteringAlkoholisk hepatittForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåIkke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) med historie med diabetes melitus