Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meldingsstart og påmelding til og respons på et røykesluttprogram: En pilotstudie

1. desember 2009 oppdatert av: University of Pennsylvania
Den foreslåtte studien er utformet for å undersøke effekten av en melding som primer genetisk følsomhet på faktisk påmelding til et røykesluttprogram, faktisk respons på røykesluttbehandling og potensielle moderatorer og mediatorer av denne effekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for tilgjengelige atferdsmessige og farmakologiske intervensjoner for å behandle nikotinavhengighet, bruker de fleste røykere ikke disse intervensjonene. Som sådan utnytter ikke det store flertallet av røykere potensielt effektive behandlinger for nikotinavhengighet. Måten helserisikoinformasjon presenteres på kan påvirke interessen for et røykesluttprogram. I en serie foreløpige studier viste individer som ble gitt meldinger som satte rollen til genetisk variasjon i mottakelighet for avhengighet til røyking, positive konsekvenser på intensjoner om å slutte (Cappella, Lerman, Romantan, & Baruh, 2005). Den foreslåtte studien er utformet for å undersøke effekten av en melding som primer genetisk følsomhet på faktisk påmelding til et røykesluttprogram, faktisk respons på røykesluttbehandling og potensielle moderatorer og mediatorer av denne effekten. Resultatene av denne pilotstudien kan gi foreløpige data for en større studie og ha implikasjoner for utforming av intervensjoner for å fremme utnyttelse av effektive behandlinger for nikotinavhengighet blant røykere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Transdisciplinary Tobacco Use Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil være 100 mannlige og kvinnelige røykere i alderen 18-65, som røyker ≥ 10 sigaretter/dag og som planlegger å bo i området de neste 6 månedene.

Nøkkeleksklusjonskriterier Røykeatferd

1. Bruk av tyggetobakk eller snus 2. Nåværende påmelding eller planlegger å melde deg på et annet røykesluttprogram i løpet av de neste 6 månedene 3. Planlegg å bruke andre nikotinerstatninger eller røykesluttbehandlinger i løpet av de neste 6 månedene Alkohol-/medikamenteksklusjonskriterier

  1. Historie om rusmisbruk og/eller i behandling for rusmisbruk
  2. Nåværende alkoholforbruk som overstiger >25 standarddrikker/uke

Eksklusjonskriterier for medisiner

  1. Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 14 dagene) av følgende medisiner:

    1. Enhver form for røykeavvenningsmedisin
    2. Enhver form for antipsykotiske medisiner som inkluderer:

      •antipsykotika,

      •atypiske antipsykotika,

      • stemningsstabilisatorer,

      •antidepressiva (trisykliske, SSRI, MAO-hemmere),

      • anti-panikkmidler,

      •anti-obsessive midler,

      •anti-angst midler, og

      • sentralstimulerende midler (f.eks. Provigil, Ritalin).
    3. Medisiner for kroniske smerter
    4. Anti-koagulanter
    5. Eventuelle hjertemedisiner
    6. Daglig medisin mot astma

Medisinske eksklusjonskriterier

  1. Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer.
  2. Historie eller nåværende diagnose av psykose, alvorlig depresjon eller bipolar lidelse, schizofreni eller en hvilken som helst akse 1-lidelse.
  3. Alvorlig/ustabil sykdom i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. kreft [men melanom], hjertesykdom, HIV).
  4. Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse.
  5. Anamnese eller nåværende diagnose (siste 6 måneder) av unormale rytmer og/eller takykardi (>100 slag/minutt); historie eller nåværende diagnose av KOLS, kardiovaskulær sykdom (slag, angina, koronar hjertesykdom), hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ukontrollert hypertensjon (SBP>150 eller DBP>90).
  6. Anamnese med nyre- og/eller leversvikt (inkludert transplantasjon).

Generell utestenging

  1. Enhver medisinsk tilstand eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller behandling, som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre noen av studieoppgavene som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Bare trusselmelding. Deltakerne hører informasjon om negative helsekonsekvenser av røyking
Deltakerne vil bli randomisert til genetiske hovedmeldinger eller meldinger som kun er trussel på tidspunktet for den første telefonskjermen. Etter telefonskjermen vil alle kvalifiserte deltakere motta 13 uker med Chantix med røykesluttrådgivning.
Deltakerne vil bli randomisert i 1 av 2 grupper. Den ene gruppen vil motta en melding som beskriver de negative konsekvensene av røyking, og den andre gruppen vil motta denne informasjonen sammen med informasjon om de genetiske innvirkningene på røykeatferd.
Annen: 2
Genetisk trussel + trussel. Deltakerne vil få informasjon om genetiske påvirkninger av røyking i tillegg til de negative helsekonsekvensene av røyking.
Deltakerne vil bli randomisert til genetiske hovedmeldinger eller meldinger som kun er trussel på tidspunktet for den første telefonskjermen. Etter telefonskjermen vil alle kvalifiserte deltakere motta 13 uker med Chantix med røykesluttrådgivning.
Deltakerne vil bli randomisert i 1 av 2 grupper. Den ene gruppen vil motta en melding som beskriver de negative konsekvensene av røyking, og den andre gruppen vil motta denne informasjonen sammen med informasjon om de genetiske innvirkningene på røykeatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære utfallsvariablene er:(1)Oppmøte til inntaksevaluering og påmelding til røykesluttprogrammet; (2)7-dagers punktprevalens abstinens(3)Selvrapportert sigarettforbruk
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Schnoll, Ph.D., University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 806910

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Message Prime

3
Abonnere