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Message Priming und Registrierung in und Reaktion auf ein Raucherentwöhnungsprogramm: Eine Pilotstudie

1. Dezember 2009 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die vorgeschlagene Studie wurde entwickelt, um die Wirkung einer Botschaft zu untersuchen, die die genetische Anfälligkeit auf die tatsächliche Teilnahme an einem Raucherentwöhnungsprogramm, die tatsächliche Reaktion auf eine Raucherentwöhnungsbehandlung und potenzielle Moderatoren und Vermittler dieses Effekts prägt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz verfügbarer verhaltensbezogener und pharmakologischer Interventionen zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit nutzen die meisten Raucher diese Interventionen nicht. Daher nutzt die überwiegende Mehrheit der Raucher keine potenziell wirksamen Nikotinabhängigkeitsbehandlungen. Die Art und Weise, wie Informationen zu Gesundheitsrisiken präsentiert werden, kann das Interesse an einem Programm zur Raucherentwöhnung beeinflussen. In einer Reihe von Vorstudien zeigten Personen, die mit Botschaften versorgt wurden, die die Rolle der genetischen Variation bei der Anfälligkeit für das Rauchen prägten, positive Auswirkungen auf die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören (Cappella, Lerman, Romantan & Baruh, 2005). Die vorgeschlagene Studie wurde entwickelt, um die Wirkung einer Botschaft zu untersuchen, die die genetische Anfälligkeit auf die tatsächliche Teilnahme an einem Raucherentwöhnungsprogramm, die tatsächliche Reaktion auf eine Raucherentwöhnungsbehandlung und potenzielle Moderatoren und Vermittler dieses Effekts prägt. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie könnten vorläufige Daten für eine größere Studie liefern und Auswirkungen auf die Gestaltung von Interventionen haben, um den Einsatz wirksamer Behandlungen für die Nikotinabhängigkeit bei Rauchern zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Transdisciplinary Tobacco Use Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind 100 männliche und weibliche Raucher im Alter von 18 bis 65 Jahren, die ≥ 10 Zigaretten/Tag rauchen und beabsichtigen, die nächsten 6 Monate in der Gegend zu leben.

Wichtige Ausschlusskriterien Rauchverhalten

1. Verwendung von Kautabak oder Schnupftabak 2. Aktuelle Anmeldung oder geplante Anmeldung zu einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung in den nächsten 6 Monaten 3. Plan, in den nächsten 6 Monaten andere Nikotinersatzstoffe oder Behandlungen zur Raucherentwöhnung zu verwenden Alkohol-/Drogenausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und / oder derzeitige Behandlung wegen Drogenmissbrauchs
  2. Aktueller Alkoholkonsum, der >25 Standardgetränke/Woche übersteigt

Ausschlusskriterien für Medikamente

  1. Aktuelle Anwendung oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 14 Tage) der folgenden Medikamente:

    1. Jede Form von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
    2. Jede Form von Antipsychotika, die Folgendes beinhaltet:

      •Antipsychotika,

      •atypische Antipsychotika,

      •Stimmungsstabilisatoren,

      •Antidepressiva (Trizyklika, SSRIs, MAOIs),

      •Antipanikmittel,

      •Anti-Obsessiva,

      • Anti-Angst-Mittel und

      • Stimulanzien (z. B. Provigil, Ritalin).
    3. Medikamente gegen chronische schmerzen
    4. Antikoagulantien
    5. Irgendwelche Herzmedikamente
    6. Tägliche Medikamente gegen Asthma

Medizinische Ausschlusskriterien

  1. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Psychose, einer schweren Depression oder einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer Störung der Achse 1.
  3. Schwere/instabile Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Krebs [aber Melanom], Herzerkrankung, HIV).
  4. Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Anfallsleiden.
  5. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose (letzte 6 Monate) von anormalen Rhythmen und/oder Tachykardie (>100 Schläge/Minute); Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von COPD, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Angina pectoris, koronare Herzkrankheit), Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten, unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 150 oder DBP > 90).
  6. Vorgeschichte von Nieren- und/oder Leberversagen (einschließlich Transplantation).

Allgemeiner Ausschluss

  1. Jede Erkrankung oder Begleitmedikation, die die Sicherheit oder Behandlung des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt.
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder eine der vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegten Studienaufgaben zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Nachricht nur bei Bedrohung. Die Teilnehmer erhalten Informationen über die negativen gesundheitlichen Folgen des Rauchens
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt des ersten Telefonbildschirms zufällig auf Genetic-Prime-Nachrichten oder Nur-Bedrohungs-Nachrichten verteilt. Nach dem Telefonscreening erhalten alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer 13 Wochen lang Chantix mit Raucherentwöhnungsberatung.
Die Teilnehmer werden zufällig in 1 von 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine Nachricht mit den negativen gesundheitlichen Folgen des Rauchens und die andere Gruppe erhält diese Informationen zusammen mit Informationen über die genetischen Einflüsse auf das Rauchverhalten.
Sonstiges: 2
Genetische Bedrohung + Bedrohung. Die Teilnehmer werden neben den negativen gesundheitlichen Folgen des Rauchens auch über genetische Einflüsse des Rauchens informiert.
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt des ersten Telefonbildschirms zufällig auf Genetic-Prime-Nachrichten oder Nur-Bedrohungs-Nachrichten verteilt. Nach dem Telefonscreening erhalten alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer 13 Wochen lang Chantix mit Raucherentwöhnungsberatung.
Die Teilnehmer werden zufällig in 1 von 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine Nachricht mit den negativen gesundheitlichen Folgen des Rauchens und die andere Gruppe erhält diese Informationen zusammen mit Informationen über die genetischen Einflüsse auf das Rauchverhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Ergebnisvariablen sind: (1) Teilnahme an der Aufnahmebewertung und Anmeldung zum Raucherentwöhnungsprogramm; (2) 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (3) Selbstberichteter Zigarettenkonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Schnoll, Ph.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 806910

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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