- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00596882
Message Priming und Registrierung in und Reaktion auf ein Raucherentwöhnungsprogramm: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Transdisciplinary Tobacco Use Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Teilnahmeberechtigt sind 100 männliche und weibliche Raucher im Alter von 18 bis 65 Jahren, die ≥ 10 Zigaretten/Tag rauchen und beabsichtigen, die nächsten 6 Monate in der Gegend zu leben.
Wichtige Ausschlusskriterien Rauchverhalten
1. Verwendung von Kautabak oder Schnupftabak 2. Aktuelle Anmeldung oder geplante Anmeldung zu einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung in den nächsten 6 Monaten 3. Plan, in den nächsten 6 Monaten andere Nikotinersatzstoffe oder Behandlungen zur Raucherentwöhnung zu verwenden Alkohol-/Drogenausschlusskriterien
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und / oder derzeitige Behandlung wegen Drogenmissbrauchs
- Aktueller Alkoholkonsum, der >25 Standardgetränke/Woche übersteigt
Ausschlusskriterien für Medikamente
Aktuelle Anwendung oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 14 Tage) der folgenden Medikamente:
- Jede Form von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
Jede Form von Antipsychotika, die Folgendes beinhaltet:
•Antipsychotika,
•atypische Antipsychotika,
•Stimmungsstabilisatoren,
•Antidepressiva (Trizyklika, SSRIs, MAOIs),
•Antipanikmittel,
•Anti-Obsessiva,
• Anti-Angst-Mittel und
- Stimulanzien (z. B. Provigil, Ritalin).
- Medikamente gegen chronische schmerzen
- Antikoagulantien
- Irgendwelche Herzmedikamente
- Tägliche Medikamente gegen Asthma
Medizinische Ausschlusskriterien
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Psychose, einer schweren Depression oder einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer Störung der Achse 1.
- Schwere/instabile Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Krebs [aber Melanom], Herzerkrankung, HIV).
- Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Anfallsleiden.
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose (letzte 6 Monate) von anormalen Rhythmen und/oder Tachykardie (>100 Schläge/Minute); Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von COPD, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Angina pectoris, koronare Herzkrankheit), Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten, unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 150 oder DBP > 90).
- Vorgeschichte von Nieren- und/oder Leberversagen (einschließlich Transplantation).
Allgemeiner Ausschluss
- Jede Erkrankung oder Begleitmedikation, die die Sicherheit oder Behandlung des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder eine der vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegten Studienaufgaben zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
Nachricht nur bei Bedrohung.
Die Teilnehmer erhalten Informationen über die negativen gesundheitlichen Folgen des Rauchens
|
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt des ersten Telefonbildschirms zufällig auf Genetic-Prime-Nachrichten oder Nur-Bedrohungs-Nachrichten verteilt.
Nach dem Telefonscreening erhalten alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer 13 Wochen lang Chantix mit Raucherentwöhnungsberatung.
Die Teilnehmer werden zufällig in 1 von 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine Nachricht mit den negativen gesundheitlichen Folgen des Rauchens und die andere Gruppe erhält diese Informationen zusammen mit Informationen über die genetischen Einflüsse auf das Rauchverhalten.
|
Sonstiges: 2
Genetische Bedrohung + Bedrohung.
Die Teilnehmer werden neben den negativen gesundheitlichen Folgen des Rauchens auch über genetische Einflüsse des Rauchens informiert.
|
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt des ersten Telefonbildschirms zufällig auf Genetic-Prime-Nachrichten oder Nur-Bedrohungs-Nachrichten verteilt.
Nach dem Telefonscreening erhalten alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer 13 Wochen lang Chantix mit Raucherentwöhnungsberatung.
Die Teilnehmer werden zufällig in 1 von 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine Nachricht mit den negativen gesundheitlichen Folgen des Rauchens und die andere Gruppe erhält diese Informationen zusammen mit Informationen über die genetischen Einflüsse auf das Rauchverhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die primären Ergebnisvariablen sind: (1) Teilnahme an der Aufnahmebewertung und Anmeldung zum Raucherentwöhnungsprogramm; (2) 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (3) Selbstberichteter Zigarettenkonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Schnoll, Ph.D., University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 806910
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