- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00596882
Mensagem Priming e Inscrição em, e Resposta a, um Programa de Cessação do Tabagismo: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Transdisciplinary Tobacco Use Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os participantes elegíveis serão 100 fumantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, que fumam ≥ 10 cigarros/dia e que planejam morar na área pelos próximos 6 meses.
Principais Critérios de Exclusão Comportamento Fumante
1.Uso de tabaco de mascar ou rapé 2.Inscrição atual ou planos de se inscrever em outro programa para parar de fumar nos próximos 6 meses 3.Planejar o uso de outros substitutos da nicotina ou tratamentos para parar de fumar nos próximos 6 meses Critérios de Exclusão de Álcool/Drogas
- Histórico de abuso de substâncias e/ou atualmente recebendo tratamento para abuso de substâncias
- Consumo atual de álcool que excede > 25 drinques padrão/semana
Critérios de exclusão de medicamentos
Uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 14 dias) dos seguintes medicamentos:
- Qualquer forma de medicação para parar de fumar
Qualquer forma de medicamentos antipsicóticos que inclua:
•antipsicóticos,
• antipsicóticos atípicos,
• estabilizadores de humor,
• antidepressivos (tricíclicos, ISRSs, MAOIs),
•agentes antipânico,
• agentes anti-obsessivos,
•agentes ansiolíticos, e
- estimulantes (por exemplo, Provigil, Ritalina).
- Medicação para dor crônica
- Anticoagulantes
- Qualquer medicamento para o coração
- Medicação diária para asma
Critérios de Exclusão Médica
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou lactantes.
- Histórico ou diagnóstico atual de psicose, depressão maior ou transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer transtorno do Eixo 1.
- Doença grave/instável nos últimos 6 meses (por exemplo, câncer [mas melanoma], doença cardíaca, HIV).
- Histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo.
- História ou diagnóstico atual (últimos 6 meses) de ritmos anormais e/ou taquicardia (>100 batimentos/minuto); história ou diagnóstico atual de DPOC, doença cardiovascular (AVC, angina, doença coronariana), ataque cardíaco nos últimos 6 meses, hipertensão não controlada (PAS>150 ou PAD>90).
- História de insuficiência renal e/ou hepática (incluindo transplante).
Exclusão geral
- Qualquer condição médica ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir qualquer uma das tarefas do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: 1
Ameaça apenas mensagem.
Os participantes ouvem informações sobre as consequências negativas do tabagismo para a saúde
|
Os participantes serão randomizados para mensagens primárias genéticas ou mensagens apenas de ameaça no momento da tela inicial do telefone.
Após a triagem do telefone, todos os participantes elegíveis receberão 13 semanas de Chantix com aconselhamento para parar de fumar.
Os participantes serão randomizados em 1 de 2 grupos. 1 grupo receberá uma mensagem detalhando as consequências negativas do fumo para a saúde e o outro grupo receberá essas informações junto com informações sobre as influências genéticas no comportamento de fumar.
|
Outro: 2
Ameaça genética + ameaça.
Os participantes receberão informações sobre as influências genéticas do tabagismo, além das consequências negativas do tabagismo para a saúde.
|
Os participantes serão randomizados para mensagens primárias genéticas ou mensagens apenas de ameaça no momento da tela inicial do telefone.
Após a triagem do telefone, todos os participantes elegíveis receberão 13 semanas de Chantix com aconselhamento para parar de fumar.
Os participantes serão randomizados em 1 de 2 grupos. 1 grupo receberá uma mensagem detalhando as consequências negativas do fumo para a saúde e o outro grupo receberá essas informações junto com informações sobre as influências genéticas no comportamento de fumar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
As variáveis de desfecho primário são: (1) Comparecimento à avaliação de admissão e adesão ao programa de cessação do tabagismo; (2) abstinência de prevalência pontual de 7 dias (3) auto-relato de consumo de cigarros
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Schnoll, Ph.D., University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 806910
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