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Mensagem Priming e Inscrição em, e Resposta a, um Programa de Cessação do Tabagismo: Um Estudo Piloto

1 de dezembro de 2009 atualizado por: University of Pennsylvania
O estudo proposto foi projetado para examinar o efeito de uma mensagem que estimula a suscetibilidade genética na inscrição real em um programa de cessação do tabagismo, resposta real ao tratamento para cessação do tabagismo e potenciais moderadores e mediadores desse efeito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Apesar das intervenções comportamentais e farmacológicas disponíveis para tratar a dependência da nicotina, a maioria dos fumantes não utiliza essas intervenções. Como tal, a grande maioria dos fumadores não tira partido de tratamentos potencialmente eficazes para a dependência da nicotina. A forma como as informações de risco à saúde são apresentadas pode influenciar o interesse em um programa de cessação do tabagismo. Em uma série de estudos preliminares, os indivíduos que receberam mensagens que apontavam o papel da variação genética na suscetibilidade ao vício do fumo exibiram consequências positivas nas intenções de parar de fumar (Cappella, Lerman, Romantan e Baruh, 2005). O estudo proposto foi projetado para examinar o efeito de uma mensagem que estimula a suscetibilidade genética na inscrição real em um programa de cessação do tabagismo, resposta real ao tratamento para cessação do tabagismo e potenciais moderadores e mediadores desse efeito. Os resultados deste estudo piloto podem fornecer dados preliminares para um ensaio maior e ter implicações para a concepção de intervenções para promover a utilização de tratamentos eficazes para a dependência da nicotina entre os fumantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Transdisciplinary Tobacco Use Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os participantes elegíveis serão 100 fumantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, que fumam ≥ 10 cigarros/dia e que planejam morar na área pelos próximos 6 meses.

Principais Critérios de Exclusão Comportamento Fumante

1.Uso de tabaco de mascar ou rapé 2.Inscrição atual ou planos de se inscrever em outro programa para parar de fumar nos próximos 6 meses 3.Planejar o uso de outros substitutos da nicotina ou tratamentos para parar de fumar nos próximos 6 meses Critérios de Exclusão de Álcool/Drogas

  1. Histórico de abuso de substâncias e/ou atualmente recebendo tratamento para abuso de substâncias
  2. Consumo atual de álcool que excede > 25 drinques padrão/semana

Critérios de exclusão de medicamentos

  1. Uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 14 dias) dos seguintes medicamentos:

    1. Qualquer forma de medicação para parar de fumar
    2. Qualquer forma de medicamentos antipsicóticos que inclua:

      •antipsicóticos,

      • antipsicóticos atípicos,

      • estabilizadores de humor,

      • antidepressivos (tricíclicos, ISRSs, MAOIs),

      •agentes antipânico,

      • agentes anti-obsessivos,

      •agentes ansiolíticos, e

      • estimulantes (por exemplo, Provigil, Ritalina).
    3. Medicação para dor crônica
    4. Anticoagulantes
    5. Qualquer medicamento para o coração
    6. Medicação diária para asma

Critérios de Exclusão Médica

  1. Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou lactantes.
  2. Histórico ou diagnóstico atual de psicose, depressão maior ou transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer transtorno do Eixo 1.
  3. Doença grave/instável nos últimos 6 meses (por exemplo, câncer [mas melanoma], doença cardíaca, HIV).
  4. Histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo.
  5. História ou diagnóstico atual (últimos 6 meses) de ritmos anormais e/ou taquicardia (>100 batimentos/minuto); história ou diagnóstico atual de DPOC, doença cardiovascular (AVC, angina, doença coronariana), ataque cardíaco nos últimos 6 meses, hipertensão não controlada (PAS>150 ou PAD>90).
  6. História de insuficiência renal e/ou hepática (incluindo transplante).

Exclusão geral

  1. Qualquer condição médica ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
  2. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir qualquer uma das tarefas do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Ameaça apenas mensagem. Os participantes ouvem informações sobre as consequências negativas do tabagismo para a saúde
Os participantes serão randomizados para mensagens primárias genéticas ou mensagens apenas de ameaça no momento da tela inicial do telefone. Após a triagem do telefone, todos os participantes elegíveis receberão 13 semanas de Chantix com aconselhamento para parar de fumar.
Os participantes serão randomizados em 1 de 2 grupos. 1 grupo receberá uma mensagem detalhando as consequências negativas do fumo para a saúde e o outro grupo receberá essas informações junto com informações sobre as influências genéticas no comportamento de fumar.
Outro: 2
Ameaça genética + ameaça. Os participantes receberão informações sobre as influências genéticas do tabagismo, além das consequências negativas do tabagismo para a saúde.
Os participantes serão randomizados para mensagens primárias genéticas ou mensagens apenas de ameaça no momento da tela inicial do telefone. Após a triagem do telefone, todos os participantes elegíveis receberão 13 semanas de Chantix com aconselhamento para parar de fumar.
Os participantes serão randomizados em 1 de 2 grupos. 1 grupo receberá uma mensagem detalhando as consequências negativas do fumo para a saúde e o outro grupo receberá essas informações junto com informações sobre as influências genéticas no comportamento de fumar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As variáveis ​​de desfecho primário são: (1) Comparecimento à avaliação de admissão e adesão ao programa de cessação do tabagismo; (2) abstinência de prevalência pontual de 7 dias (3) auto-relato de consumo de cigarros
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Schnoll, Ph.D., University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 806910

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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