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Priming del messaggio e iscrizione e risposta a un programma per smettere di fumare: uno studio pilota

1 dicembre 2009 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo studio proposto è stato progettato per esaminare l'effetto di un messaggio che innesca la suscettibilità genetica sull'effettiva iscrizione a un programma per smettere di fumare, l'effettiva risposta al trattamento per smettere di fumare e potenziali moderatori e mediatori di questo effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante gli interventi comportamentali e farmacologici disponibili per il trattamento della dipendenza da nicotina, la maggior parte dei fumatori non utilizza questi interventi. Pertanto, la stragrande maggioranza dei fumatori non capitalizza su trattamenti potenzialmente efficaci per la dipendenza da nicotina. Il modo in cui vengono presentate le informazioni sui rischi per la salute può influenzare l'interesse per un programma per smettere di fumare. In una serie di studi preliminari, gli individui a cui sono stati forniti messaggi che hanno innescato il ruolo della variazione genetica nella suscettibilità alla dipendenza dal fumo hanno mostrato conseguenze positive sulle intenzioni di smettere (Cappella, Lerman, Romantan e Baruh, 2005). Lo studio proposto è stato progettato per esaminare l'effetto di un messaggio che innesca la suscettibilità genetica sull'effettiva iscrizione a un programma per smettere di fumare, l'effettiva risposta al trattamento per smettere di fumare e potenziali moderatori e mediatori di questo effetto. I risultati di questo studio pilota possono fornire dati preliminari per uno studio più ampio e avere implicazioni per la progettazione di interventi per promuovere l'utilizzo di trattamenti efficaci per la dipendenza da nicotina tra i fumatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Transdisciplinary Tobacco Use Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I partecipanti idonei saranno 100 fumatori maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, che fumano ≥ 10 sigarette al giorno e che intendono vivere nell'area per i prossimi 6 mesi.

Criteri chiave di esclusione Comportamento al fumo

1.Uso di tabacco da masticare o tabacco da fiuto 2.Iscrizione attuale o piani di iscrizione a un altro programma per smettere di fumare nei prossimi 6 mesi 3.Pianificare l'uso di altri sostituti della nicotina o trattamenti per smettere di fumare nei prossimi 6 mesi Criteri di esclusione di alcol/droghe

  1. Storia di abuso di sostanze e/o attualmente in trattamento per abuso di sostanze
  2. Consumo attuale di alcol che supera >25 bevande standard/settimana

Criteri di esclusione dei farmaci

  1. Uso attuale o recente interruzione (negli ultimi 14 giorni) dei seguenti farmaci:

    1. Qualsiasi forma di farmaco per smettere di fumare
    2. Qualsiasi forma di farmaci antipsicotici che includa:

      •antipsicotici,

      •antipsicotici atipici,

      •stabilizzatori dell'umore,

      • antidepressivi (triciclici, SSRI, IMAO),

      •antipanico,

      •agenti anti-ossessivi,

      •agenti anti-ansia, e

      • stimolanti (ad esempio, Provigil, Ritalin).
    3. Farmaci per il dolore cronico
    4. Anticoagulanti
    5. Eventuali farmaci per il cuore
    6. Farmaco quotidiano per l'asma

Criteri di esclusione medica

  1. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  2. Storia o diagnosi attuale di psicosi, depressione maggiore o disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi disturbo dell'Asse 1.
  3. Malattia grave/instabile negli ultimi 6 mesi (ad es. cancro [ma melanoma], malattie cardiache, HIV).
  4. Storia di epilessia o disturbo convulsivo.
  5. Anamnesi o diagnosi attuale (ultimi 6 mesi) di ritmi anomali e/o tachicardia (>100 battiti/minuto); storia o diagnosi attuale di BPCO, malattie cardiovascolari (ictus, angina, malattia coronarica), infarto negli ultimi 6 mesi, ipertensione incontrollata (PAS>150 o PAD>90).
  6. Storia di insufficienza renale e/o epatica (compreso il trapianto).

Esclusione generale

  1. Qualsiasi condizione medica o farmaco concomitante che potrebbe compromettere la sicurezza o il trattamento dei partecipanti, come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
  2. Incapacità di fornire il consenso informato o di completare uno qualsiasi dei compiti dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Messaggio di sola minaccia. I partecipanti ascoltano informazioni sulle conseguenze negative per la salute del fumo
I partecipanti verranno randomizzati ai messaggi principali genetici o al messaggio di sola minaccia al momento dello schermo telefonico iniziale. Dopo lo schermo del telefono, tutti i partecipanti idonei riceveranno 13 settimane di Chantix con consulenza per smettere di fumare.
I partecipanti saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi. 1 gruppo riceverà un messaggio che descrive in dettaglio le conseguenze negative del fumo e l'altro gruppo riceverà queste informazioni insieme alle informazioni sulle influenze genetiche sul comportamento del fumo.
Altro: 2
Minaccia genetica + minaccia. I partecipanti porteranno informazioni sulle influenze genetiche del fumo oltre alle conseguenze negative sulla salute del fumo.
I partecipanti verranno randomizzati ai messaggi principali genetici o al messaggio di sola minaccia al momento dello schermo telefonico iniziale. Dopo lo schermo del telefono, tutti i partecipanti idonei riceveranno 13 settimane di Chantix con consulenza per smettere di fumare.
I partecipanti saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi. 1 gruppo riceverà un messaggio che descrive in dettaglio le conseguenze negative del fumo e l'altro gruppo riceverà queste informazioni insieme alle informazioni sulle influenze genetiche sul comportamento del fumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili di esito primarie sono: (1) Partecipazione alla valutazione dell'assunzione e iscrizione al programma per smettere di fumare; (2) Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (3) Consumo di sigarette autodichiarato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Schnoll, Ph.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 806910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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