- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00596882
Priming del messaggio e iscrizione e risposta a un programma per smettere di fumare: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Transdisciplinary Tobacco Use Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I partecipanti idonei saranno 100 fumatori maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, che fumano ≥ 10 sigarette al giorno e che intendono vivere nell'area per i prossimi 6 mesi.
Criteri chiave di esclusione Comportamento al fumo
1.Uso di tabacco da masticare o tabacco da fiuto 2.Iscrizione attuale o piani di iscrizione a un altro programma per smettere di fumare nei prossimi 6 mesi 3.Pianificare l'uso di altri sostituti della nicotina o trattamenti per smettere di fumare nei prossimi 6 mesi Criteri di esclusione di alcol/droghe
- Storia di abuso di sostanze e/o attualmente in trattamento per abuso di sostanze
- Consumo attuale di alcol che supera >25 bevande standard/settimana
Criteri di esclusione dei farmaci
Uso attuale o recente interruzione (negli ultimi 14 giorni) dei seguenti farmaci:
- Qualsiasi forma di farmaco per smettere di fumare
Qualsiasi forma di farmaci antipsicotici che includa:
•antipsicotici,
•antipsicotici atipici,
•stabilizzatori dell'umore,
• antidepressivi (triciclici, SSRI, IMAO),
•antipanico,
•agenti anti-ossessivi,
•agenti anti-ansia, e
- stimolanti (ad esempio, Provigil, Ritalin).
- Farmaci per il dolore cronico
- Anticoagulanti
- Eventuali farmaci per il cuore
- Farmaco quotidiano per l'asma
Criteri di esclusione medica
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
- Storia o diagnosi attuale di psicosi, depressione maggiore o disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi disturbo dell'Asse 1.
- Malattia grave/instabile negli ultimi 6 mesi (ad es. cancro [ma melanoma], malattie cardiache, HIV).
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo.
- Anamnesi o diagnosi attuale (ultimi 6 mesi) di ritmi anomali e/o tachicardia (>100 battiti/minuto); storia o diagnosi attuale di BPCO, malattie cardiovascolari (ictus, angina, malattia coronarica), infarto negli ultimi 6 mesi, ipertensione incontrollata (PAS>150 o PAD>90).
- Storia di insufficienza renale e/o epatica (compreso il trapianto).
Esclusione generale
- Qualsiasi condizione medica o farmaco concomitante che potrebbe compromettere la sicurezza o il trattamento dei partecipanti, come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
- Incapacità di fornire il consenso informato o di completare uno qualsiasi dei compiti dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: 1
Messaggio di sola minaccia.
I partecipanti ascoltano informazioni sulle conseguenze negative per la salute del fumo
|
I partecipanti verranno randomizzati ai messaggi principali genetici o al messaggio di sola minaccia al momento dello schermo telefonico iniziale.
Dopo lo schermo del telefono, tutti i partecipanti idonei riceveranno 13 settimane di Chantix con consulenza per smettere di fumare.
I partecipanti saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi. 1 gruppo riceverà un messaggio che descrive in dettaglio le conseguenze negative del fumo e l'altro gruppo riceverà queste informazioni insieme alle informazioni sulle influenze genetiche sul comportamento del fumo.
|
Altro: 2
Minaccia genetica + minaccia.
I partecipanti porteranno informazioni sulle influenze genetiche del fumo oltre alle conseguenze negative sulla salute del fumo.
|
I partecipanti verranno randomizzati ai messaggi principali genetici o al messaggio di sola minaccia al momento dello schermo telefonico iniziale.
Dopo lo schermo del telefono, tutti i partecipanti idonei riceveranno 13 settimane di Chantix con consulenza per smettere di fumare.
I partecipanti saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi. 1 gruppo riceverà un messaggio che descrive in dettaglio le conseguenze negative del fumo e l'altro gruppo riceverà queste informazioni insieme alle informazioni sulle influenze genetiche sul comportamento del fumo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le variabili di esito primarie sono: (1) Partecipazione alla valutazione dell'assunzione e iscrizione al programma per smettere di fumare; (2) Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (3) Consumo di sigarette autodichiarato
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Schnoll, Ph.D., University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 806910
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