- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00596882
Подготовка сообщения, зачисление в программу отказа от курения и реакция на нее: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Transdisciplinary Tobacco Use Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Приемлемыми участниками будут 100 курящих мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет, выкуривающих ≥ 10 сигарет в день и планирующих жить в этом районе в течение следующих 6 месяцев.
Ключевые критерии исключения Курение
1. Употребление жевательного или нюхательного табака. 2. Текущая регистрация или планы участия в другой программе по прекращению курения в течение следующих 6 месяцев. 3. Планирование использования других заменителей никотина или методов лечения для прекращения курения в течение следующих 6 месяцев.
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе и/или лечение в настоящее время от злоупотребления психоактивными веществами
- Текущее потребление алкоголя, превышающее > 25 стандартных порций в неделю
Критерии исключения лекарств
Текущее использование или недавнее прекращение (в течение последних 14 дней) следующих препаратов:
- Любая форма лекарства для прекращения курения
Любая форма антипсихотических препаратов, которая включает:
• нейролептики,
• атипичные нейролептики,
•стабилизаторы настроения,
• антидепрессанты (трициклические, СИОЗС, ИМАО),
•средства антипаники,
• антиобсессивные средства,
• противотревожные агенты и
- стимуляторы (например, Provigil, Ritalin).
- Лекарство от хронической боли
- Антикоагулянты
- Любые сердечные препараты
- Ежедневные лекарства от астмы
Критерии медицинского исключения
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью.
- История или текущий диагноз психоза, большой депрессии или биполярного расстройства, шизофрении или любого расстройства оси 1.
- Серьезное/нестабильное заболевание в течение последних 6 месяцев (например, рак [но меланома], болезни сердца, ВИЧ).
- История эпилепсии или судорожного расстройства.
- История или текущий диагноз (последние 6 месяцев) аномальных ритмов и/или тахикардии (> 100 ударов в минуту); ХОБЛ в анамнезе или текущий диагноз, сердечно-сосудистые заболевания (инсульт, стенокардия, ишемическая болезнь сердца), инфаркт в течение последних 6 мес, неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>150 или ДАД>90).
- История почечной и/или печеночной недостаточности (включая трансплантацию).
Общее исключение
- Любое заболевание или сопутствующее лечение, которые могут поставить под угрозу безопасность или лечение участника, как определено главным исследователем и/или врачом-исследователем.
- Неспособность предоставить информированное согласие или выполнить какие-либо задачи исследования, определенные Главным исследователем и/или Врачом-исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: 1
Сообщение только об угрозах.
Участники слушают информацию о негативных последствиях курения для здоровья.
|
Участники будут случайным образом распределены по генетическим основным сообщениям или сообщениям только с угрозами во время начального экрана телефона.
После проверки по телефону все подходящие участники получат 13 недель Chantix с консультированием по отказу от курения.
Участники будут рандомизированы в 1 из 2 групп. 1 группа получит сообщение с подробным описанием негативных последствий курения для здоровья, а другая группа получит эту информацию вместе с информацией о генетическом влиянии курения на поведение.
|
Другой: 2
Генетическая угроза + угроза.
Участники будут нести информацию о генетических влияниях курения в дополнение к негативным последствиям курения для здоровья.
|
Участники будут случайным образом распределены по генетическим основным сообщениям или сообщениям только с угрозами во время начального экрана телефона.
После проверки по телефону все подходящие участники получат 13 недель Chantix с консультированием по отказу от курения.
Участники будут рандомизированы в 1 из 2 групп. 1 группа получит сообщение с подробным описанием негативных последствий курения для здоровья, а другая группа получит эту информацию вместе с информацией о генетическом влиянии курения на поведение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичные переменные результата: (1) Посещаемость при оценке потребления и зачисление в программу отказа от курения; (2) 7-дневная точечная распространенность воздержания от курения (3) Самооценка потребления сигарет
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Schnoll, Ph.D., University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 806910
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сообщение Прайм
-
InspireMDПрекращеноИнфаркт миокарда с подъемом сегмента STНидерланды
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCЕще не набирают
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Коронарная окклюзия | Стеноз коронарных артерий | СтенокардияЯпония
-
TriVascular, Inc.ЗавершенныйАневризма брюшной аортыКанада
-
Kobe UniversityMarquette UniversityНеизвестный
-
University of VirginiaЗавершенный
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестеноз | Стеноз коронарных артерийСоединенные Штаты, Австралия
-
Harpoon TherapeuticsПрекращеноПрогрессирующий рак простатыСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
TriVascular, Inc.ЗавершенныйАневризма аорты, брюшная полостьСоединенные Штаты