Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkstudie av Liposomal Paclitaxel hos mennesker (LPS-PK-H)

9. februar 2009 oppdatert av: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken til to formuleringer av taxan, paklitakselinjeksjon og liposomal paklitaksel, hos mennesker

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er noen forskjell i farmakokinetikken til to taxanformuleringer, paklitakselinjeksjon og liposomal paklitaksel hos kinesiske kreftpasienter med solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetikken til en ny formulering av taxan (liposomal paklitaksel) har aldri blitt studert hos kinesiske kreftpasienter. Denne kliniske studien er designet for å finne ut farmakokinetikken til liposomalt paklitaksel ved dosen 175 mg/m2 og om det har en annen farmakokinetisk profil enn paklitaksel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter må ha histologisk bekreftede solide svulster i avanserte stadier
  • Pasienter som er egnet for behandling med kun liposomalt paklitaksel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
  • Pasienter som forventes å være i live i minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner
  • Tilstrekkelig andre organfunksjoner som definert av protokollen
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi minst 4 uker før rekrutteringen
  • Ingen tidligere anafylaktisk reaksjon på hormon.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot alle studiemedisiner
  • Alvorlig komplikasjon som ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien
  • Grad ≥1 nevropati ved bruk av NCI CTCAE versjon 3.0 kriterier
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Liposomal paklitaksel
Legemiddel: Liposomal paklitaksel
Pasienter vil bli gitt Liposomal paklitaksel intravenøst ​​i løpet av 3 timer med dosen 175 mg/m2 på den første dagen med kjemoterapi. Syklus varighet vil være 21 dager. Hver pasient vil motta 3 behandlingssykluser.
Aktiv komparator: B
Paklitaksel
Legemiddel: Paklitaksel
Pasienter vil bli gitt paklitaksel intravenøst ​​i løpet av 3 timer med dosen 175 mg/m2 på den første dagen med kjemoterapi. Syklus varighet vil være 21 dager. Hver pasient vil motta 3 behandlingssykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 72 timer etter infusjonen
72 timer etter infusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Nanjing Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Li, Doctor, Cancer Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS-PK-01-2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liposomal paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere