Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzómás paklitaxel farmakokinetikai vizsgálata emberekben (LPS-PK-H)

2009. február 9. frissítette: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinikai vizsgálat a taxán két formájának, a paclitaxel injekció és a liposzómás paklitaxel farmakokinetikájának összehasonlítására emberekben

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a két taxán készítmény, a paklitaxel injekció és a liposzómás paklitaxel farmakokinetikájában szolid daganatos kínai rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A taxán új formájának (liposzómás paklitaxel) farmakokinetikáját soha nem vizsgálták kínai rákos betegeken. Ez a klinikai vizsgálat célja a liposzómális paklitaxel farmakokinetikája 175 mg/m2 dózisban történő kiderítése, valamint, hogy eltér-e a paklitaxel farmakokinetikai profilja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Cancer Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult betegeknek szövettanilag igazolt, előrehaladott stádiumú szolid daganatokkal kell rendelkezniük
  • Olyan betegek, akik csak liposzómás paklitaxellel kezelhetők
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-2
  • Olyan betegek, akik várhatóan legalább 3 hónapig életben maradnak
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók
  • Megfelelő egyéb szervi funkciók a protokollban meghatározottak szerint
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia legalább 4 héttel a felvétel előtt
  • Nincs korábbi anafilaxiás reakció a hormonra.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre
  • Súlyos szövődmény, amely veszélyezteti a beteg azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot
  • ≥1 fokozatú neuropátia az NCI CTCAE 3.0-s verziójának kritériumai alapján
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Liposzómás paklitaxel
Drog: Liposzómás paklitaxel
A betegek a kemoterápia első napján 3 órán belül intravénásan kapják a Liposomal paclitaxelt 175 mg/m2 dózisban. A ciklus időtartama 21 nap lesz. Minden beteg 3 terápiás ciklust kap.
Aktív összehasonlító: B
Paclitaxel
Drog: Paclitaxel
A betegek 3 órán belül intravénásan kapnak paklitaxelt 175 mg/m2 dózissal a kemoterápia első napján. A ciklus időtartama 21 nap lesz. Minden beteg 3 terápiás ciklust kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 72 órával az infúzió beadása után
72 órával az infúzió beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

Nanjing Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Li, Doctor, Cancer Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPS-PK-01-2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás paklitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel