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인간에서 리포솜 파클리탁셀의 약동학 연구 (LPS-PK-H)

2009년 2월 9일 업데이트: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

인간에서 탁산, 파클리탁셀 주사제 및 리포좀 파클리탁셀의 두 제형의 약동학을 비교하기 위한 임상 시험

이 연구의 목적은 고형 종양을 가진 중국 암 환자에서 파클리탁셀 주사제와 리포솜 파클리탁셀의 두 가지 탁산 제형의 약동학의 차이가 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

탁센(리포솜 파클리탁셀)의 새로운 제제의 약동학은 중국 암 환자에서 연구된 적이 없습니다. 이 임상 시험은 175mg/m2의 용량에서 리포솜 파클리탁셀의 약동학 및 파클리탁셀과 다른 약동학 프로파일을 갖는지 알아보기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Cancer Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적격 환자는 조직학적으로 확인된 진행 단계의 고형 종양이 있어야 합니다.
  • 리포솜 파클리탁셀 단독 치료에 적합한 환자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2
  • 3개월 이상 생존할 것으로 예상되는 환자
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
  • 프로토콜에 의해 정의된 적절한 기타 기관 기능
  • 모집 전 최소 4주 전에 전신 화학요법을 받은 적이 없음
  • 이전에 호르몬에 대한 아나필락시스 반응이 없었습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 심각한 합병증
  • NCI CTCAE 버전 3.0 기준을 사용하여 1등급 이상의 신경병증
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
리포솜 파클리탁셀
의약품: 리포솜 파클리탁셀
환자는 화학 요법 첫날에 리포좀 파클리탁셀을 175mg/m2 용량으로 3시간 동안 정맥 주사합니다. 주기 기간은 21일입니다. 각 환자는 3주기의 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 비
파클리탁셀
의약품: 파클리탁셀
환자는 화학 요법 첫날에 파클리탁셀을 175mg/m2 용량으로 3시간 동안 정맥 주사합니다. 주기 기간은 21일입니다. 각 환자는 3주기의 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 파라미터
기간: 주입 후 72시간
주입 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Nanjing Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jin Li, Doctor, Cancer Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPS-PK-01-2008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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