Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie liposomálního paklitaxelu u lidí (LPS-PK-H)

9. února 2009 aktualizováno: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie k porovnání farmakokinetiky dvou formulací taxanu, paklitaxelové injekce a lipozomálního paklitaxelu, u lidí

Účelem této studie je určit, zda existuje nějaký rozdíl ve farmakokinetice dvou taxanových formulací, paklitaxelové injekce a lipozomálního paklitaxelu u čínských pacientů s rakovinou se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetika nové formulace taxanu (lipozomálního paclitaxelu) nebyla nikdy studována u čínských pacientů s rakovinou. Tato klinická studie je navržena tak, aby zjistila farmakokinetiku lipozomálního paklitaxelu v dávce 175 mg/m2 a zda má odlišný farmakokinetický profil než paklitaxel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Cancer Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí pacienti musí mít histologicky potvrzené solidní nádory pokročilých stadií
  • Pacienti, kteří jsou vhodní pro léčbu pouze lipozomálním paklitaxelem
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou naživu alespoň 3 měsíce
  • Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce
  • Adekvátní funkce dalších orgánů, jak je definováno v protokolu
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie nejméně 4 týdny před náborem
  • Žádná předchozí anafylaktická reakce na hormon.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jakýkoli studovaný lék
  • Závažná komplikace, která by ohrozila schopnost pacienta dokončit studii
  • Neuropatie stupně ≥1 podle kritérií NCI CTCAE verze 3.0
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lipozomální paclitaxel
Lék: Lipozomální paclitaxel
Pacientům bude první den chemoterapie intravenózně podán liposomální paklitaxel za 3 hodiny v dávce 175 mg/m2. Délka cyklu bude 21 dní. Každý pacient dostane 3 cykly terapie.
Aktivní komparátor: B
Paklitaxel
Lék: Paklitaxel
Pacientům bude paklitaxel podán intravenózně za 3 hodiny v dávce 175 mg/m2 první den chemoterapie. Délka cyklu bude 21 dní. Každý pacient dostane 3 cykly terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 72 hodin po infuzi
72 hodin po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Nanjing Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, Doctor, Cancer Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS-PK-01-2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit