Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetikstudie av liposomalt paklitaxel hos människor (LPS-PK-H)

9 februari 2009 uppdaterad av: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk prövning för att jämföra farmakokinetiken för två formuleringar av taxan, paklitaxelinjektion och liposomalt paklitaxel, hos människor

Syftet med denna studie är att fastställa om det finns någon skillnad i farmakokinetiken för två taxanformuleringar, paklitaxelinjektion och liposomalt paklitaxel hos kinesiska cancerpatienter med solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakokinetiken för en ny formulering av taxan (liposomal paklitaxel) har aldrig studerats hos kinesiska cancerpatienter. Denna kliniska prövning är utformad för att ta reda på farmakokinetiken för liposomalt paklitaxel vid dosen 175 mg/m2 och om det har en annan farmakokinetisk profil än paklitaxel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter måste ha histologiskt bekräftade solida tumörer i avancerade stadier
  • Patienter som är lämpliga att behandlas med endast liposomalt paklitaxel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2
  • Patienter som förväntas vara vid liv i minst 3 månader
  • Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner
  • Adekvata andra organfunktioner enligt definitionen i protokollet
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi minst 4 veckor före rekryteringen
  • Ingen tidigare anafylaktisk reaktion på hormon.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot någon studiemedicin
  • Allvarlig komplikation som skulle äventyra patientens förmåga att slutföra studien
  • Grad ≥1 neuropati med NCI CTCAE version 3.0 kriterier
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Liposomal paklitaxel
Läkemedel: Liposomal paklitaxel
Patienterna kommer att ges Liposomal paklitaxel intravenöst inom 3 timmar med dosen 175 mg/m2 den första dagen av kemoterapi. Cykelns längd kommer att vara 21 dagar. Varje patient kommer att få 3 behandlingscykler.
Aktiv komparator: B
Paklitaxel
Läkemedel: Paklitaxel
Patienterna kommer att ges intravenöst paklitaxel inom 3 timmar med dosen 175 mg/m2 den första dagen av kemoterapin. Cykelns längd kommer att vara 21 dagar. Varje patient kommer att få 3 behandlingscykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 72 timmar efter infusionen
72 timmar efter infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Nanjing Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Li, Doctor, Cancer Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPS-PK-01-2008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Liposomal paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera