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Estudio de farmacocinética de paclitaxel liposomal en humanos (LPS-PK-H)

9 de febrero de 2009 actualizado por: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo clínico para comparar la farmacocinética de dos formulaciones de taxano, la inyección de paclitaxel y el paclitaxel liposomal, en humanos

El propósito de este estudio es determinar si existe alguna diferencia en la farmacocinética de dos formulaciones de taxanos, la inyección de paclitaxel y el paclitaxel liposomal en pacientes chinos con cáncer y tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La farmacocinética de una nueva formulación de taxano (paclitaxel liposomal) nunca se ha estudiado en pacientes chinos con cáncer. Este ensayo clínico está diseñado para conocer la farmacocinética del paclitaxel liposomal a la dosis de 175 mg/m2 y si tiene un perfil farmacocinético diferente al de paclitaxel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Cancer Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles deben tener tumores sólidos confirmados histológicamente en estadios avanzados
  • Pacientes que son aptos para ser tratados solo con paclitaxel liposomal
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Pacientes que se espera que estén vivos durante al menos 3 meses.
  • Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas
  • Adecuada otras funciones de órganos según lo definido por el protocolo
  • Sin quimioterapia sistémica previa al menos 4 semanas antes del reclutamiento.
  • Sin reacción anafiláctica previa a la hormona.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a cualquier medicamento del estudio.
  • Complicación grave que comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio
  • Neuropatía de grado ≥1 utilizando los criterios NCI CTCAE versión 3.0
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Paclitaxel liposomal
Droga: Paclitaxel liposomal
Los pacientes recibirán paclitaxel liposomal por vía intravenosa en 3 horas con una dosis de 175 mg/m2 el primer día de quimioterapia. La duración del ciclo será de 21 días. Cada paciente recibirá 3 ciclos de terapia.
Comparador activo: B
Paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Los pacientes recibirán paclitaxel por vía intravenosa en 3 horas con la dosis de 175 mg/m2 el primer día de quimioterapia. La duración del ciclo será de 21 días. Cada paciente recibirá 3 ciclos de terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 72 horas después de la infusión
72 horas después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Nanjing Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Li, Doctor, Cancer Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS-PK-01-2008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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