Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon av prostatakreftpasienter med MUC-2-KLH-konjugat pluss immunologisk adjuvans QS21

27. januar 2012 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaksinasjon av prostatakreftpasienter med MUC-2-KLH-konjugat pluss det immunologiske adjuvans QS21: En studie som sammenligner MUC-2-KLH-doser

Formålet med denne forskningen er å hjelpe oss med å studere en vaksinebehandling for pasienter med prostatakreft. En vaksine er en medisin som lærer kroppen å ødelegge skadelige infeksjoner og andre fremmede stoffer. Immunsystemet består av mange forskjellige typer celler, som bekjemper infeksjoner og sykdommer i kroppen din. En vaksine kan stimulere immunsystemet til å ødelegge kreftcellene. Det kan også bidra til å bremse veksten av kreften. Vaksinen er en oppløsning gitt som en injeksjon gitt i eller under huden. Den består av flere deler. Den første delen er MUC-2, et protein som finnes i mange kreftformer, spesielt prostatakreft. MUC-2 er festet til et materiale som kalles KLH eller keyhole limpet hemocyanin. KLH er renset fra en sneglelignende marin bløtdyr kalt en nøkkelhullsmuskel og har blitt brukt i mange år for å øke immunresponsen hos dyr og mennesker. Å feste MUC-2 til KLH hjelper immunsystemet til å reagere på MUC-2. Blandingen av MUC-2 festet til KLH er igjen blandet med et materiale kalt QS21, fra barken på et tre, som også hjelper immunsystemet til å lage flere kreftbekjempende celler. En vaksine som den du vil motta har blitt gitt til forsøksdyr og har vist seg å gi en immunrespons hos disse dyrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med prostatakreft som er histologisk bekreftet av patologisk avdeling ved MSKCC vil bli vurdert dersom de viser sykdomsprogresjon basert på biokjemiske parametere. Pasienter med radiografisk tegn på sykdom er ikke kvalifisert.
  • Hormonal status vil bli registrert på grunnlag av serum testosteronnivåer.
  • Pasienter som har utviklet seg etter primærbehandling til å inkludere kirurgi eller stråling (med eller uten neo-adjuvant androgenablasjon), eller intermitterende hormonell behandling som har ikke-kastratnivåer av testosteron (>50 ng/ml). Pasienter med bløtvevs- og/eller bensykdom eller pasienter som er androgen-uavhengige uten tegn på radiografisk sykdom er ikke kvalifisert. Pasienter som er symptomatiske eller som forventes å utvikle symptomer innen 6 måneder etter inntreden vil bli ekskludert.
  • Pasienter skal ikke ha noen endring i hormonbehandlingen (med unntak av behandlinger som er nødvendige for å opprettholde kastratnivåer av testosteron), inkludert prednison eller deksametason innen to uker før studiestart.
  • Pasienter må ha evaluerbar sykdom (ved serielle endringer i PSA).
  • Karnofsky ytelsesstatus >60 %.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av:
  • WBC > eller = til 3500/mm3 blodplatetall > eller = til 100 000 mm3.
  • Bilirubin < eller = 2,0 fille/100 ml eller SGOT <3,0 X er den øvre normalgrensen.
  • Kreatinin < eller = 2,0 mg/100 ml eller kreatininclearance > eller = 40 cc/min.
  • Pasienter må ha kommet seg etter toksisiteten til noen tidligere behandling, og ikke mottatt kjemoterapi eller strålebehandling på minst 4 uker før inntreden i studien.
  • Ingen historie med aktiv sekundær malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
  • Pasienter må være minst 18 år.
  • Pasienter som tidligere har fått suramin, kan behandles dersom de har vært av med dette legemidlet i minst 8 uker og/eller har en dokumentert plasmakonsentrasjon under 50 mg/ml. For disse pasientene er erstatningsdoser av hydrokortison tillatt.
  • Pasienter må signere informert samtykke.
  • Registrering til IRB-protokoll 90-40 (Korrelative studier i human prostatakreft).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association klasse III/IV), eller alvorlig svekkende lungesykdom.
  • Aktiv CNS eller epidural svulst.
  • En infeksjon som krever antibiotikabehandling.
  • Narkotikaavhengig smerte.
  • Forventet overlevelse på mindre enn 6 måneder.
  • Positiv avføringsguaiac unntatt hemorroider eller historie med dokumentert strålingsindusert proktitt.
  • Allergi mot sjømat.
  • Pasienter med radiografisk tegn på metastatisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Tre grupper på 5 pasienter innrullert sekvensielt bestående av vil motta MUC-2-KLH-vaksiner ved følgende g-mengder av MUC-2-KLH per vaksinasjon.

10 + 100 μg QS21 30 + 100 μg QS21 3 + 100 μg QS21
Biologisk: MUC-2-KLH

MUC-2-KLH-konjugatet vil bli administrert subkutant til tilfeldige steder på overarmen og overbenet med ukentlige intervaller i 3 uker. Dette vil bli fulgt av en 4 ukers pause og deretter en fjerde vaksinasjon i uke 7, og 3 måneder senere i uke 19. Boostervaksinasjoner kan gis ved eller etter uke 50 og 100, og deretter hver 6. måned for å velge pasienter som ikke viser tegn på radiografisk sykdomsprogresjon.

Etter at 5 pasienter har blitt registrert og fullført to vaksinasjoner uten grad II eller større toksisitet, går vi videre til neste høyere dosenivå. Ingen doseøkninger vil bli utført hos samme pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme en optimal dose av MUC-2-KLH-konjugatet pluss den immunologiske adjuvansen QS21 hos pasienter med prostatakreft som induserer en antistoffrespons mot MUC-2. og induserer hjelper T og/eller cytotoksisk T-cellerespons mot MUC-2.
Tidsramme: konklusjon av studien
konklusjon av studien
For å bestemme sikkerheten ved immunisering med MUC-2-KLH-konjugat fremstilt ved bruk av en MBS heterobifunksjonell linker pluss QS21.
Tidsramme: konklusjon av studien
konklusjon av studien
For å bestemme effekten av MUC-2-KLH-dose på T-celleresponsen mot MUC-2 og ved hudtesting.
Tidsramme: konklusjon av studien
konklusjon av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere postimmuniseringsendringer i prostataspesifikke antigennivåer og andre objektive parametere eller sykdom (radionuklidbeinskanning og/eller målbar sykdom hvis tilstede).
Tidsramme: konklusjon av studien
konklusjon av studien
For å overvåke endringer i serum CASA-nivåer før og etter behandling.
Tidsramme: konklusjon av studien
konklusjon av studien
For å overvåke sekvensielt det perifere blodet for tilstedeværelse av PSA-mRNA i sirkulerende celler ved bruk av en PCR-basert analyse.
Tidsramme: konklusjon av studien
konklusjon av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97-122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MUC-2-KLH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere