Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyöpäpotilaiden rokottaminen MUC-2-KLH-konjugaatilla plus immunologisella adjuvantilla QS21

perjantai 27. tammikuuta 2012 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eturauhassyöpäpotilaiden rokottaminen MUC-2-KLH-konjugaatilla plus immunologisella adjuvantilla QS21: MUC-2-KLH-annoksia vertaileva koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa meitä tutkimaan rokotehoitoa eturauhassyöpäpotilaille. Rokote on lääke, joka opettaa kehon tuhoamaan haitallisia infektioita ja muita vieraita aineita. Immuunijärjestelmä koostuu monista erilaisista solutyypeistä, jotka taistelevat kehossasi infektioita ja sairauksia vastaan. Rokote voi stimuloida immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja. Se voi myös auttaa hidastamaan syövän kasvua. Rokote on liuos, joka annetaan injektiona ihon alle tai ihon alle. Se koostuu useista osista. Ensimmäinen osa on MUC-2, proteiini, jota esiintyy monissa syövissä, erityisesti eturauhassyövässä. MUC-2 on kiinnittynyt materiaaliin, jota kutsutaan KLH:ksi tai keyhole limpet -hemosyaniiniksi. KLH on puhdistettu etanan kaltaisesta merinilviäisestä, jota kutsutaan avaimenreikälimetiksi, ja sitä on käytetty useiden vuosien ajan vahvistamaan immuunivasteita eläimillä ja ihmisillä. MUC-2:n kiinnittäminen KLH:hen auttaa immuunijärjestelmää reagoimaan MUC-2:een. KLH:hen kiinnittynyt MUC-2:n seos puolestaan ​​sekoitetaan puun kuoresta peräisin olevaan QS21-nimiseen materiaaliin, joka myös auttaa immuunijärjestelmää tuottamaan lisää syöpää taistelevia soluja. Sinulle saamasi kaltainen rokote on annettu koe-eläimille, ja sen on osoitettu aiheuttavan immuunivasteen näissä eläimissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on MSKCC:n patologian laitoksen histologisesti vahvistama eturauhassyöpä, otetaan huomioon, jos heillä ilmenee taudin etenemistä biokemiallisten parametrien perusteella. Potilaat, joilla on röntgenkuvaus sairaudesta, eivät ole kelvollisia.
  • Hormonaalinen tila kirjataan seerumin testosteronitasojen perusteella.
  • Potilaat, jotka ovat edenneet primaarisen hoidon jälkeen, mukaan lukien leikkaus tai sädehoito (neoadjuvanttiandrogeeniablaatiolla tai ilman) tai ajoittaista hormonaalista hoitoa, joilla ei ole kastroitua testosteronitasoa (> 50 ng/ml). Potilaat, joilla on pehmytkudos- ja/tai luusairaus tai potilaat, jotka ovat androgeenista riippumattomia ja joilla ei ole merkkejä röntgensairaudesta, eivät ole kelvollisia. Potilaat, joilla on oireita tai joiden odotetaan kehittyvän 6 kuukauden sisällä tulosta, suljetaan pois.
  • Potilaiden hormonihoitoihin ei saa tehdä muutoksia (lukuun ottamatta hoitoja, jotka ovat tarpeen testosteronin kastraattipitoisuuden ylläpitämiseksi), mukaan lukien prednisoni tai deksametasoni, kahden viikon kuluessa ennen tutkimukseen saapumista.
  • Potilailla on oltava arvioitavissa oleva sairaus (PSA:n sarjamuutosten perusteella).
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>60 %.
  • Potilailla on oltava riittävä elintoiminto, jonka määrittelevät:
  • WBC > tai = 3500/mm3 verihiutaleiden määrä > tai = 100 000 mm3.
  • Bilirubiini < tai = 2,0 rag/100 ml tai SGOT <3,0 X on normaalin yläraja.
  • Kreatiniini < tai = 2,0 mg/100 ml tai kreatiniinipuhdistuma > tai = 40 cm3/min.
  • Potilaiden on oltava toipuneet aiemman hoidon toksisuudesta, eivätkä he saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ei aktiivista sekundaarista pahanlaatuista kasvainta edellisten viiden vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet suramiinia, voidaan hoitaa, jos he ovat olleet poissa tästä lääkkeestä vähintään 8 viikkoa ja/tai heillä on dokumentoitu plasmapitoisuus alle 50 mg/ml. Näille potilaille hydrokortisonin korvaavat annokset ovat sallittuja.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  • Rekisteröityminen IRB-protokollaan 90-40 (korrelatiiviset tutkimukset ihmisen eturauhassyövässä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III/IV) tai vakava heikentävä keuhkosairaus.
  • Aktiivinen keskushermosto- tai epiduraalinen kasvain.
  • Infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
  • Huumausaineista riippuvainen kipu.
  • Odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta.
  • Positiivinen ulosteen guaiac, lukuun ottamatta peräpukamia tai dokumentoitua säteilyn aiheuttamaa proktiittia.
  • Allergia mereneläville.
  • Potilaat, joilla on metastasoituneen taudin röntgenkuvaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

Kolme 5:n potilaan ryhmää, jotka on otettu mukaan peräkkäin ja jotka koostuvat joukosta, saavat MUC-2-KLH-rokotteita seuraavina g-määrinä MUC-2-KLH:ta rokotusta kohti.

10 + 100 μg QS21 30 + 100 μg QS21 3 + 100 μg QS21
Biologinen: MUC-2-KLH

MUC-2-KLH-konjugaattia annetaan ihonalaisesti satunnaisiin kohtiin olkavarressa ja säären yläosassa viikoittain 3 viikon ajan. Tätä seuraa 4 viikon tauko ja sitten neljäs rokotus viikolla 7 ja 3 kuukautta myöhemmin viikolla 19. Tehosterokotukset voidaan antaa viikoilla 50 ja 100 tai sen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein sellaisten potilaiden valitsemiseksi, joilla ei ole merkkejä radiologisen taudin etenemisestä.

Kun viisi potilasta on otettu mukaan ja saanut kaksi rokotusta ilman asteen II tai suurempaa toksisuutta, siirrymme seuraavaan korkeampaan annostasoon. Samalle potilaalle ei tehdä annosta korotuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MUC-2-KLH-konjugaatin ja immunologisen adjuvantin QS21 optimaalisen annoksen määrittäminen potilaalla, jolla on eturauhassyöpä, joka indusoi vasta-ainevasteen MUC-2:ta vastaan. ja indusoi auttaja-T- ja/tai sytotoksisen T-soluvasteen MUC-2:ta vastaan.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös
Immunisoinnin turvallisuuden määrittämiseksi MUC-2-KLH-konjugaatilla, joka on valmistettu käyttämällä heterobifunktionaalista MBS-linkkeriä plus QS21:tä.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös
Määrittää MUC-2-KLH-annoksen vaikutus T-soluvasteeseen MUC-2:ta vastaan ​​ja ihotestauksella.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida immunisaation jälkeisiä muutoksia eturauhasspesifisissä antigeenitasoissa ja muissa objektiivisissa parametreissa tai taudissa (radionuklidiluun skannaus ja/tai mitattavissa oleva sairaus, jos sellainen on).
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös
Seerumin CASA-tasojen muutosten seuranta ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös
Perfeerisen veren seuraamiseksi peräkkäin PSA-mRNA:n esiintymisen suhteen kiertävissä soluissa käyttämällä PCR-pohjaista määritystä.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97-122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset MUC-2-KLH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa