Vacunación de pacientes con cáncer de próstata con conjugado MUC-2-KLH más el adyuvante inmunológico QS21

Criterios de inclusión:

• Los pacientes con cáncer de próstata confirmado histológicamente por el Departamento de Patología del MSKCC serán considerados si muestran una progresión de la enfermedad según los parámetros bioquímicos. Los pacientes con evidencia radiográfica de enfermedad no son elegibles.
• El estado hormonal se registrará sobre la base de los niveles séricos de testosterona.
• Pacientes que han progresado después de la terapia primaria para incluir cirugía o radiación (con o sin ablación androgénica neoadyuvante), o tratamiento hormonal intermitente que tienen niveles de testosterona no castrados (>50 ng/ml). No son elegibles los pacientes con enfermedades óseas o de los tejidos blandos o los pacientes que son independientes de los andrógenos sin evidencia de enfermedad radiográfica. Se excluirán aquellos pacientes que sean sintomáticos o que se anticipe que desarrollen síntomas dentro de los 6 meses posteriores al ingreso.
• Los pacientes no deben tener ningún cambio en sus terapias hormonales (con la excepción de las terapias necesarias para mantener los niveles de castración de testosterona), incluidas la prednisona o la dexametasona, dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Los pacientes deben tener una enfermedad evaluable (mediante cambios seriados en el PSA).
• Estado funcional de Karnofsky >60%.
• Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada definida por:
• WBC > o = a 3500/mm3 recuento de plaquetas > o = a 100,000 mm3.
• Bilirrubina < o = 2,0 rag/100 ml o SGOT <3,0 X es el límite superior de lo normal.
• Creatinina < o = 2,0 mg/100 ml o aclaramiento de creatinina > o = 40 cc/min.
• Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad de cualquier terapia anterior y no haber recibido quimioterapia o radioterapia durante al menos 4 semanas antes de ingresar al ensayo.
• Sin antecedentes de una neoplasia maligna secundaria activa en los cinco años anteriores, excepto por cáncer de piel no melanoma.
• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
• Los pacientes que hayan recibido suramina previamente, pueden ser tratados si han estado fuera de este medicamento durante al menos 8 semanas y/o tienen una concentración plasmática documentada por debajo de 50 mg/ml. Para estos pacientes, se permiten dosis de reemplazo de hidrocortisona.
• Los pacientes deben firmar el consentimiento informado.
• Registro en el Protocolo IRB 90-40 (Estudios correlativos en cáncer de próstata humano).

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III/IV de la New York Heart Association) o enfermedad pulmonar debilitante grave.
• Tumor activo del SNC o epidural.
• Una infección que requiere tratamiento con antibióticos.
• Dolor dependiente de narcóticos.
• Supervivencia prevista de menos de 6 meses.
• Guayaco positivo en heces, excluyendo hemorroides o antecedentes documentados de proctitis inducida por radiación.
• Alergia a los mariscos.
• Pacientes con evidencia radiográfica de enfermedad metastásica.