Szczepienie pacjentów z rakiem prostaty koniugatem MUC-2-KLH plus adiuwantem immunologicznym QS21

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym histologicznie przez Zakład Patologii MSKCC będą brani pod uwagę, jeśli wykażą progresję choroby na podstawie parametrów biochemicznych. Pacjenci z radiograficznymi objawami choroby nie kwalifikują się.
• Stan hormonalny będzie rejestrowany na podstawie poziomu testosteronu w surowicy.
• Pacjenci, u których nastąpiła progresja po leczeniu pierwotnym obejmująca operację lub radioterapię (z neoadiuwantową ablacją androgenową lub bez) lub przerywaną terapię hormonalną, u których poziom testosteronu nie jest kastracyjny (>50 ng/ml). Pacjenci z chorobami tkanek miękkich i/lub kości lub pacjenci, którzy są niezależni od androgenów i nie mają objawów choroby radiologicznej, nie kwalifikują się. Pacjenci, u których występują objawy lub u których przewiduje się wystąpienie objawów w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia, zostaną wykluczeni.
• Pacjenci nie powinni zmieniać terapii hormonalnej (z wyjątkiem terapii niezbędnych do utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu), w tym prednizonu lub deksametazonu, w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci muszą mieć chorobę, którą można ocenić (poprzez seryjne zmiany PSA).
• Stan sprawności Karnofsky'ego > 60%.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządową, zgodnie z definicją:
• WBC > lub = do 3500/mm3 liczba płytek krwi > lub = do 100 000 mm3.
• Bilirubina < lub = 2,0 rag/100 ml lub SGOT <3,0 X to górna granica normy.
• Kreatynina < lub = 2,0 mg/100 ml lub klirens kreatyniny > lub = 40 cm3/min.
• Pacjenci muszą wyleczyć się z toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii i nie otrzymywać chemioterapii ani radioterapii przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Brak historii aktywnego wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali suraminę, mogą być leczeni, jeśli nie stosowali tego leku przez co najmniej 8 tygodni i (lub) mają udokumentowane stężenie w osoczu poniżej 50 mg/ml. U tych pacjentów dozwolone są zastępcze dawki hydrokortyzonu.
• Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.
• Rejestracja do Protokołu IRB 90-40 (Badania korelacyjne w ludzkim raku prostaty).

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna choroba serca (klasa III/IV według New York Heart Association) lub ciężka, wyniszczająca choroba płuc.
• Aktywny guz ośrodkowego układu nerwowego lub nadtwardówkowy.
• Infekcja wymagająca leczenia antybiotykami.
• Ból zależny od narkotyków.
• Przewidywane przeżycie poniżej 6 miesięcy.
• Dodatni wynik testu gwajakowego w stolcu z wyłączeniem hemoroidów lub historii udokumentowanego zapalenia odbytnicy wywołanego promieniowaniem.
• Alergia na owoce morza.
• Pacjenci z radiograficznymi objawami choroby przerzutowej.