Vaccinazione di pazienti affetti da cancro alla prostata con coniugato MUC-2-KLH più l'adiuvante immunologico QS21

Criterio di inclusione:

• I pazienti con cancro alla prostata confermato istologicamente dal Dipartimento di Patologia dell'MSKCC saranno presi in considerazione se mostrano una progressione della malattia basata su parametri biochimici. I pazienti con evidenza radiografica di malattia non sono ammissibili.
• Lo stato ormonale sarà registrato sulla base dei livelli sierici di testosterone.
• Pazienti che sono progrediti dopo la terapia primaria includendo chirurgia o radioterapia (con o senza ablazione androgenica neo-adiuvante) o trattamento ormonale intermittente che hanno livelli di testosterone non castrati (>50 ng/ml). I pazienti con malattia dei tessuti molli e/o delle ossa o pazienti che sono androgeno-indipendenti senza evidenza di malattia radiografica non sono ammissibili. Saranno esclusi quei pazienti che sono sintomatici o che si prevede svilupperanno sintomi entro 6 mesi dall'ingresso.
• I pazienti non dovrebbero subire cambiamenti nelle loro terapie ormonali (ad eccezione delle terapie necessarie per mantenere i livelli castrati di testosterone), incluso prednisone o desametasone entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.
• I pazienti devono avere una malattia valutabile (da variazioni seriali del PSA).
• Karnofsky performance status >60%.
• I pazienti devono avere una funzione organica adeguata come definita da:
• WBC > o = a 3500/mm3 conta piastrinica > o = a 100.000 mm3.
• Bilirubina < o = 2,0 rag/100 ml o SGOT <3,0 X è il limite superiore della norma.
• Creatinina < o = 2,0 mg/100 ml o clearance della creatinina > o = 40 cc/min.
• I pazienti devono essersi ripresi dalla tossicità di qualsiasi terapia precedente e non hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Nessuna storia di un tumore maligno secondario attivo nei cinque anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
• I pazienti che hanno ricevuto in precedenza suramina possono essere trattati se non hanno assunto questo farmaco per almeno 8 settimane e/o hanno una concentrazione plasmatica documentata inferiore a 50 mg/ml. Per questi pazienti sono consentite dosi sostitutive di idrocortisone.
• I pazienti devono firmare il consenso informato.
• Registrazione al Protocollo IRB 90-40 (Studi correlativi nel carcinoma prostatico umano).

Criteri di esclusione:

• Malattia cardiaca clinicamente significativa (Classe III/IV della New York Heart Association) o grave malattia polmonare debilitante.
• CNS attivo o tumore epidurale.
• Un'infezione che richiede un trattamento antibiotico.
• Dolore narcotico dipendente.
• Sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi.
• Guaiaco fecale positivo escluse le emorroidi o anamnesi di proctite indotta da radiazioni documentata.
• Allergia ai frutti di mare.
• Pazienti con evidenza radiografica di malattia metastatica.