Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RELAXaHEAD for hodepinepasienter (fase I)

6. juli 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Målet med denne forskningen er å vurdere nytten av smarttelefonbasert progressiv muskelavslapping (PMR) for behandling av hodepine. Selv om det er mange kommersielt tilgjengelige elektroniske dagbok- og sinn-kropp-intervensjonsapper for hodepine, er det lite data som viser deres effektivitet. RELAXaHEAD-appen inneholder elektronisk PMR som ble brukt i en tidligere epilepsistudie og betatestet med hodepinespesialist og migrenepasienter. Det er også en elektrisk hodepinedagbok. Denne 2-arms randomiserte kontrollerte studien vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av RELAX for bruk med hodepinepasienter. Den ene armen vil være RELAX-gruppen (RELAXaHEAD-appen) og den andre armen vil være en overvåket vanlig omsorgsgruppe (MUC) (denne gruppen mottar standardbehandling og bruker den elektroniske daglige symptomrapporteringsdagboken). Målene er å vurdere gjennomførbarheten og etterlevelsen av RELAX-intervensjonen hos personer med hodepine (Mål 1) og å samle utforskende data om effekten av RELAX-intervensjonen på hodepinerelaterte utfallsmål (Mål 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller migrenekriterier basert på International Classification of Headache Disorders (ICHD) 3 beta (basert på spørsmål i RedCap
  • 4 eller flere hodepinedager per måned

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kognitiv atferdsterapi, biofeedback eller annen avslapningsterapi for migrene det siste året
  • Kognitivt underskudd eller andre fysiske problemer med potensial til å forstyrre atferdsterapi
  • Alkohol- eller annet rusmisbruk etter egenmelding eller forhåndsdokumentasjon i journalen
  • Opioid- eller barbituratbruk 10+ dager i måneden
  • Kan ikke eller vil ikke følge et behandlingsprogram som er avhengig av skriftlig materiale og lydopptak
  • Å ikke ha en smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RELAX gruppe
Atferdsmessig: RELAXaHEAD-appen
The Research Volunteers (RV) vil forklare begrunnelsen for PMR og laste RELAXaHEAD-appen på pasientenes smarttelefoner. Bobilen vil vurdere appen med emnet, med fokus på brukerkunnskap, brukervennlighet og engasjement. Pasienten vil utføre en 15-minutters økt med PMR under studieregistreringen og diskutere det optimale tidspunktet og stedet for å praktisere PMR hjemme. Forsøkspersoner vil også bli lært opp til å legge inn hodepineloggen sin daglig på appen.
Aktiv komparator: Overvåket vanlig omsorgsgruppe (MUC).
Atferdsmessig: Overvåket vanlig omsorg (MUC)

The Research Volunteers (RV) vil laste appen på pasientenes smarttelefoner, men PMR-komponenten vil bli blokkert på versjonen av appen som MUC-pasientene mottar.

Forsøkspersoner vil bli lært opp til å legge inn hodepineloggen sin daglig på appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager brukt på å logge hodepinedata som bestemt av oppføringer i RELAXaHEAD-appen
Tidsramme: 90 dager
Mål på gjennomførbarhet
90 dager
Antall dager brukt på å gjøre PMR som bestemt med backend-analysen i RELAXaHEAD-appen backend-analyse i RELAXaHEAD-appen
Tidsramme: 90 dager
Mål på gjennomførbarhet
90 dager
Minutter/dag brukt på å gjøre PMR som bestemt med backend-analysen i RELAXaHEAD-appen
Tidsramme: 90 dager
Mål på gjennomførbarhet
90 dager
Tilfredshet ved å bruke Likert-skalaspørsmål om RELAXaHEAD brukervennlighet, innhold og funksjonalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Mål på aksept
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mia Minen, MD, New York Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på RELAXaHEAD-appen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere