Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av behandling av søvnapnésyndrom med CPAP i farmakorresistent epilepsi (SASER)

29. september 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille
Studie av effekten av behandling av søvnapnésyndrom med CPAP i farmakorresistent epilepsi. Det primære målet er å evaluere effektiviteten etter 3 måneders obstruktiv søvnapné-syndrombehandling med CPAP på frekvensen av epilepsianfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Rue Emile LAINE - Hopitâl Roger Salengro Rez de Chaussée - Neurophysiologie Clinique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år.
  • Pasient som lider av farmakorresistent epilepsi.
  • Hyppighet av epilepsikrise: minimum 4 per måned.
  • Antiepileptika på en stabil dose i minst 2 måneder.
  • SA-SDQ-poengsum ≥ 25.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet.
  • Pasient tilknyttet et trygderegime.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner (kvinnelige forsøkspersoner som ammer er ikke ekskludert).
  • Fremre CPAP-behandling.
  • Sentral apné >20 % under den første polysomnografien.
  • Mental retardasjon eller alvorlig kognitiv svikt.
  • Tilstedeværelse av pseudokrise.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe I
AHI/t < 15
Eksperimentell: Gruppe IIa
15 < AHI/t < 30. Randomiseringsgruppe. Intervensjon: CPAP aktiv
Enhet: CPAP aktiv
CPAP PR1 Philips Respironics med et trykk mellom 4 og 14 mm Hg
Eksperimentell: Gruppe IIb
15 < AHI/t < 30. Randomiseringsgruppe. Intervensjon: CPAP placebo i løpet av de første 3 månedene. Etter denne perioden vil pasienten ha muligheten til å fortsette med en aktiv CPAP.
Enhet: CPAP placebo
CPAP PR1 Philips Respironics med et konstant trykk på 4 mm Hg.
Aktiv komparator: Gruppe III
AHI/t > 30. Intervensjon: CPAP aktiv
Enhet: CPAP aktiv
CPAP PR1 Philips Respironics med et trykk mellom 4 og 14 mm Hg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter fra gruppe IIa og IIb med redusert anfallsfrekvens
Tidsramme: Ved 3 måneder
Redusert > 50 % etter CPAP-behandling
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter fra gruppe IIa og IIb med redusert anfallsfrekvens
Tidsramme: Ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Redusert > 50 % etter CPAP-behandling
Ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Antall pasienter fra gruppe III med redusert anfallsfrekvens
Tidsramme: Ved 3 måneder; Ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Redusert > 50 % etter CPAP-behandling
Ved 3 måneder; Ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Innvirkning av AHI på antall natteanfall
Tidsramme: Ved 12 måneder
Har AHI innvirkning på antall nattanfall?
Ved 12 måneder
Innvirkning av lokaliseringen og typen epilepsi basert på pasientens medisinske historieundersøkelse (video-elektroencefalogram) på SAS-risikoen
Tidsramme: Ved 12 måneder
Påvirkes AHI av lokaliseringen og typen epilepsi?
Ved 12 måneder
Antall anfall basert på anfallsdagboken
Tidsramme: Ved 12 måneder
Innvirkning av SAS-behandling på farmakorresistensen
Ved 12 måneder
Antall pasienter som ble medikamentfølsomme basert på anfallsdagboken
Tidsramme: Ved 3 måneder; Ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Innvirkning av SAS-behandling på farmakorresistensen
Ved 3 måneder; Ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Spørreskjema for livskvalitet (QOLIE 31)
Tidsramme: Ved 3 måneder; Ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Påvirkning av SAS-behandling på livskvalitet
Ved 3 måneder; Ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Spørreskjema for angst og depresjon (BECK)
Tidsramme: Ved 3 måneder; Ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Effekt av SAS-behandling på angst og depresjon
Ved 3 måneder; Ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Somnolens spørreskjema (Epworth)
Tidsramme: Ved 3 måneder; Ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Påvirkning av SAS-behandling på somnolens
Ved 3 måneder; Ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Kognitiv kapasitet spørreskjema (MOCA)
Tidsramme: Ved 3 måneder; Ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Effekt av SAS-behandling på spørreskjema for kognitiv kapasitet
Ved 3 måneder; Ved 6 måneder; Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012_66
  • 2013-A01156-39 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné syndromer

Kliniske studier på CPAP aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere