- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00711867
Sammenligning av intraoperative oppvarmingsenheter
9. desember 2009 oppdatert av: Mayo Clinic
Intraoperativ oppvarming: Sammenligning av ytelsen til Dynatherm Medical vitalHeat™ temperaturstyringssystem (vH2) og Arizant Bair Hugger-systemet
Den sublinguale (under tungen) kjernetemperaturen innen 10 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU) for pasienter oppvarmet med Dynatherm vitalHeat2 (VH2) System under generell anestesi for total knearthroplasty vil tilsvare den for pasienter oppvarmet med Arizant Bair Hugger-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innledende total kneartroplastikk.
- Forventet operasjonsvarighet minst 2 timer.
- Generell anestesi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III.
- Alder >= 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Hudsliping på enhetens påføringssted.
- Historie med perifer vaskulær sykdom.
- Anamnese med allergiske hudsykdommer i overekstremitetene.
- Historie med ondartet hypertermi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VH2
Dynatherm vitalHeat2 (VH2) temperaturstyringssystem.
|
Dynatherm vitalHeat2 (VH2) temperaturstyringssystem.
|
Aktiv komparator: Bair Hugger
Arizant Bair Hugger temperaturstyringssystem.
|
Arizant Bair Hugger temperaturstyringssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sublingual temperatur.
Tidsramme: Innen 10 minutter etter ankomst i PACU
|
Innen 10 minutter etter ankomst i PACU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kent Weinmeister, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 07-003313
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
Kliniske studier på VH2
-
The Cleveland ClinicFullført
-
Dynatherm Medical Inc.UkjentGenerell anestesi | Ortopedisk kirurgiForente stater
-
University of South FloridaDynatherm Medical Inc.Fullført