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Comparación de dispositivos de calentamiento intraoperatorio

9 de diciembre de 2009 actualizado por: Mayo Clinic

Calentamiento intraoperatorio: comparación del rendimiento del sistema de gestión de la temperatura vitalHeat™ de Dynatherm Medical (vH2) y el sistema Arizant Bair Hugger

La temperatura central sublingual (debajo de la lengua) dentro de los 10 minutos posteriores a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) para pacientes calentados con el sistema Dynatherm vitalHeat2 (VH2) bajo anestesia general para artroplastia total de rodilla será equivalente a la de los pacientes calentados con el sistema Arizant Bair Hugger.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artroplastia total de rodilla inicial.
  • Duración esperada de la cirugía de al menos 2 horas.
  • Anestesia general.
  • Clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
  • Edad >= 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Abrasión de la piel en el sitio de aplicación del dispositivo.
  • Antecedentes de enfermedad vascular periférica.
  • Historia de condiciones alérgicas de la piel de las extremidades superiores.
  • Antecedentes de hipertermia maligna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VH2
Sistema de gestión de temperatura Dynatherm vitalHeat2 (VH2).
Dispositivo: VH2
Sistema de gestión de temperatura Dynatherm vitalHeat2 (VH2).
Comparador activo: Bair abrazador
Sistema de gestión de temperatura Arizant Bair Hugger.
Dispositivo: Bair abrazador
Sistema de gestión de temperatura Arizant Bair Hugger.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Temperatura sublingual.
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos de su llegada a PACU
Dentro de los 10 minutos de su llegada a PACU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Dynatherm Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kent Weinmeister, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07-003313

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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