Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk bildediagnostikk av beinmetastaser hos prostatakreftpasienter (DIMAB)

2. mai 2017 oppdatert av: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

En prospektiv studie som sammenligner den diagnostiske nøyaktigheten av bein SPECT-CT, Kolin-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT og WB-MRI ved påvisning av benmetastaser til prostatakreft

En forbedret diagnose av benmetastaser hos prostatakreftpasienter kan ha betydelig innvirkning på behandlingsstrategi og sannsynligvis også overlevelse.

Hovedformålet med prosjektet er å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av bein SPECT-CT, cholin-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT og Whole-body MRI i diagnostisering av benmetastaser hos prostatakreftpasienter .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet er en prospektiv diagnostisk testnøyaktighetsstudie. Prosjektet foregår ved Herlev sykehus og er et samarbeid mellom Radiologisk avdeling og Institutt for klinisk fysiologi og nukleærmedisin.

Etterforskerne ønsker å inkludere 300 prostatakreftpasienter henvist til vår standard bildediagnostikk (NaF-PET-CT-skanning) av klinikerne.

I tillegg til standard bildediagnostikk (NaF-PET-CT-skanning), vil det bli utført to prosjekter på alle deltakerne. Prosjektet har tre armer med følgende skannekombinasjoner:

A) Helkropps-MR + SPECT-CT B) Helkropps-MR + Cholin-PET-CT C) Helkropps-MR + PSMA-PET-CT Rekrutteringen av prosjektdeltakere skjer den dagen pasientene gjennomgår en NaF-PET-CT-skanning i løpet av vanlig klinisk praksis ved vår institusjon.

Alle lesere er erfarne radiologer eller spesialister i nukleærmedisin. Pasientidentifikasjon på hver skanning vil bli anonymisert og leseren vil ikke ha tilgang til klinisk og biokjemisk informasjon eller tidligere bildebehandlingsstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Radioogy/Department of Nuclear Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Et emne vil være kvalifisert for prosjektdeltakelse hvis han oppfyller alle følgende kriterier:

  • Er enten 1) nydiagnostisert prostatakreftpasient med klinisk mistanke om benmetastaser eller 2) tidligere diagnostisert prostatakreftpasient med klinisk mistanke om progresjon i form av benmetastaser. Pasienten skal ha blitt henvist til standard bildediagnostikk (18F-NaF-PET-CT) ved vår institusjon for benmetastaser.
  • Prostatakreftdiagnosen må være biopsibevist
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge protokollen som vurderes av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

En subjekt vil bli ekskludert fra protokollen hvis han oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

  • Har tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft
  • Har pacemaker eller implanterte enheter (f. hjerteklaffer, nevrostimulator eller insulinpumpe) som ikke kan fjernes, metallklips/metallproteser fra kirurgi som ikke er MR-kompatible eller metalliske fremmedlegemer i øyet (MRI eksklusjonskriterier)
  • Har en tilstand som setter pasienten i en uakseptabel risiko hvis han gjennomgår en diagnostisk CT-skanning (f. historie med alvorlig allergisk reaksjon på kontrastmidlet).
  • Har alvorlig fedme (>195 kg er vektgrensen for skannertabellen)
  • Har alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: SPECT-CT
Deltakerne skal gjennomgå to prosjektskanninger: WB-MRI og SPECT-CT
Diagnostisk test: WB-MRI
skannemetoder
Diagnostisk test: SPECT-CT
skannemetoder
ANNEN: Cholin-PET-CT
Deltakerne skal gjennomgå to prosjektskanninger: WB-MRI og Cholin-PET-CT
Diagnostisk test: WB-MRI
skannemetoder
Diagnostisk test: Cholin-PET-CT
skannemetoder
ANNEN: PSMA-PET-CT
Deltakerne skal gjennomgå to prosjektskanninger: WB-MRI og PSMA-PET-CT
Diagnostisk test: WB-MRI
skannemetoder
Diagnostisk test: PSMA-PET-CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: De to prosjektskanningene vil bli utført innen maksimalt 30 dager fra utførelsen av NaF-PET-CT-skanningen
Sensitivitet og spesifisitet
De to prosjektskanningene vil bli utført innen maksimalt 30 dager fra utførelsen av NaF-PET-CT-skanningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIMAB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WB-MRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere