Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NKTR-102 hos pasienter med metastatisk eller lokalt avansert eggstokkreft

9. juli 2021 oppdatert av: Nektar Therapeutics

En multisenter, åpen fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NKTR-102 når det gis på en Q14-dag eller en Q21-dagsplan hos pasienter med metastatisk eller lokalt avansert platina-resistent eggstokkreft

Dette er en multisenter, åpen, to-arms, 2-trinns, fase 2-studie av NKTR-102 hos pasienter med metastatisk eller lokalt avansert platina-resistent eggstokkreft.

Omtrent 70 pasienter vil bli randomisert 1:1 til en av to behandlingsarmer. NKTR-102 vil bli administrert med et dosenivå på 145 mg/m^2 i begge armer. I arm A vil NKTR-102 bli gitt på en q14d-plan. I arm B vil NKTR-102 bli gitt på et q21d-skjema. Etter at de første 70 pasientene har blitt registrert, vil Arm B registrere omtrent 110 ekstra pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Investigator Site - Gent
      • Leuven, Belgia
        • Investigator Site - Leuven
      • Liege, Belgia
        • Investigator Site - Liege
      • Wilrijk, Belgia
        • Investigator Site - Wilrijk
  • Forente stater
    • California
      • Highland, California, Forente stater, 92346
        • Investigator Site - Higland
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Investigator Site - Los Angeles
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Investigator Site - Newport Beach
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Investigator Site - Iowa City
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Investigator Site - Lansing
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigator Site - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
        • Investigator Site - Oklahoma City
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Investigator Site - East Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Investigator Site - Nashville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Investigator Site - Charlottesville
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia
        • Investigator Site - Coventry
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Investigator Site - Dundee
      • Glasgow, Storbritannia, G12 OYN
        • Investigator Site - Glasgow
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Investigator Site - Newcastle Upon Tyne
    • Northwood
      • Middlesex, Northwood, Storbritannia
        • Investigator Site - Middlesex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av epitelial eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft
  2. Inoperabel metastatisk eller lokalt avansert eggstokkreft
  3. Platinaresistent eggstokkreft definert som progresjon av RECIST innen 6 måneder etter siste dose av det nyeste platinamedikamentet
  4. Platinaresistente pasienter som har utviklet seg etter å ha mottatt PLD (Doxil/Caelyx)-behandling i en platina-resistent setting eller som på annen måte ikke er i stand til å motta PLD-behandling.
  5. Sykdommer må være målbare som definert av RECIST i minst 1 lesjon som ikke tidligere er bestrålet.
  6. ECOG-ytelsespoeng på 0 eller 1.
  7. Tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) og ikke har kommet seg til NCI-CTCAE grad 1 toksisitet før dag 1 av syklus 1
  2. Pasienter som har hatt en større operasjon innen 4 uker før dag 1 av syklus 1 eller mindre operasjon innen 2 uker før dag 1 av syklus 1
  3. Pasienter som har fått CYP3A4-induktorer eller -hemmere.
  4. Pasienter som har fått behandling med et camptothecin-derivat (f. irinotekan, topotekan, SN38 undersøkelsesmidler, etc.).
  5. Pasienter med CNS-metastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NKTR-102 q14d
NKTR-102 ble administrert som en intravenøs (IV) infusjon over 90 ± 10 minutter, på dag 1 i hver 2-ukers [± 2 dager] syklus i en dose på 170 mg/m^2 for de første 4 pasientene som ble registrert og kl. en dose på 145 mg/m^2 for resten av pasientene.
Legemiddel: NKTR-102 q14d
NKTR-102 gitt på en 14-dagers timeplan
Eksperimentell: NKTR-102 q21d
NKTR-102 ble administrert som en IV-infusjon over 90 ± 10 minutter, på dag 1 i hver 3-ukers [± 2 dager] syklus i en dose på 170 mg/m^2 for de første 6 pasientene som ble registrert og i en dose på 145 mg/m^2 for resten av pasientene.
Legemiddel: NKTR-102 q21d
NKTR-102 gitt på en 21-dagers timeplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær: Objektiv responsrate (ORR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST): Primær effektpopulasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
ORR ble definert som andelen pasienter med en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) per RECIST 1.0 basert på den beste responsen vurdert av etterforskeren. CR ble definert av RECIST 1.1 som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha hatt reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert av RECIST 1.1 som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene (SOD) av mållesjoner, med utgangspunkt i SOD som referanse. Analysen ble utført for pasienter i den primære effektpopulasjonen.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær: Beste generelle respons av Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier: MITT-populasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Beste samlede respons ble definert som andelen pasienter med CR eller PR som vurdert i henhold til GCIG-kriterier. GCIG foreslo følgende definisjon for datoen for progresjon som brukte både RECIST og kreftantigen 125 (CA-125) kriteriene. "En respons i henhold til CA-125 har oppstått hvis det er ≥ 50 % reduksjon i CA-125-nivåer fra en forbehandlingsprøve. Svaret måtte bekreftes og opprettholdes i minst 28 dager. Pasienter kan kun evalueres i henhold til CA-125 hvis de hadde en prøve før behandling som var minst to ganger øvre normalgrense (ULN) og innen 2 uker før behandlingsstart." Analyse ble utført i MITT Population.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: Beste generelle respons etter GCIG-kriterier: Primær effektpopulasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Best total respons ble definert som andelen pasienter med CR eller PR per vurdert i henhold til GCIG-kriterier. GCIG foreslo følgende definisjon for datoen for progresjon som brukte både RECIST- og CA-125-kriteriene. "En respons i henhold til CA-125 har oppstått hvis det er ≥ 50 % reduksjon i CA-125-nivåer fra en forbehandlingsprøve. Svaret måtte bekreftes og opprettholdes i minst 28 dager. Pasienter kan bare evalueres i henhold til CA-125 hvis de hadde en prøve for forbehandling som var minst to ganger ULN og innen 2 uker før behandlingsstart." Analyse ble utført i Primary Efficacy Population.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: Beste generelle respons etter GCIG-kriterier: Platina-ildfast populasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Best total respons ble definert som andelen pasienter med CR eller PR per vurdert i henhold til GCIG-kriterier. GCIG foreslo følgende definisjon for datoen for progresjon som brukte både RECIST- og CA-125-kriteriene. "En respons i henhold til CA-125 har oppstått hvis det er ≥ 50 % reduksjon i CA-125-nivåer fra en forbehandlingsprøve. Svaret måtte bekreftes og opprettholdes i minst 28 dager. Pasienter kan bare evalueres i henhold til CA-125 hvis de hadde en prøve for forbehandling som var minst to ganger ULN og innen 2 uker før behandlingsstart." Analyse ble utført i Platinum-Refractory Population.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: Beste generelle respons etter GCIG-kriterier: Tidligere PLD-terapipopulasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Best total respons ble definert som andelen pasienter med CR eller PR per vurdert i henhold til GCIG-kriterier. GCIG foreslo følgende definisjon for datoen for progresjon som brukte både RECIST- og CA-125-kriteriene. "En respons i henhold til CA-125 har oppstått hvis det er ≥ 50 % reduksjon i CA-125-nivåer fra en forbehandlingsprøve. Svaret måtte bekreftes og opprettholdes i minst 28 dager. Pasienter kan bare evalueres i henhold til CA-125 hvis de hadde en prøve for forbehandling som var minst to ganger ULN og innen 2 uker før behandlingsstart." Analyse ble utført i tidligere PLD-terapipopulasjon.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: Kaplan-Meier-estimat for progresjonsfri overlevelse (PFS): MITT-populasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
I henhold til forbedret RECIST 1.1 var progressiv sykdom utseendet av en eller flere nye lesjoner, ELLER en entydig økning i summen av mållesjonsvolumer med både 1) >20 % økning i summen av volumer (SOV) av alle mållesjoner ( tar som referanse nadir) og 2) større enn to ganger variasjonen til målingene beregnet av sponsoren og/eller dens utpekte.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: Kaplan-Meier-estimat av PFS: Primær effektpopulasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for den første NKTR-102-administrasjonen til datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom ble bestemt av etterforskere ved å bruke RECIST-kriterier. Pasienter som var i live uten sykdomsprogresjon på tidspunktet for data-cut-off ble sensurert på tidspunktet for den siste tumorvurderingen som viste manglende sykdomsprogresjon (eller på syklus 1 dag 1 hvis pasienten ikke gjennomgikk gjentatt bildebehandling mens på studere). Analyse ble utført i Primary Efficacy Population.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: Kaplan-Meier Estimat av PFS: Platina-ildfast populasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for den første NKTR-102-administrasjonen til datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom ble bestemt av etterforskere ved å bruke RECIST-kriterier. Pasienter som var i live uten sykdomsprogresjon på tidspunktet for data-cut-off ble sensurert på tidspunktet for den siste tumorvurderingen som viste manglende sykdomsprogresjon (eller på syklus 1 dag 1 hvis pasienten ikke gjennomgikk gjentatt bildebehandling mens på studere). Analyse ble utført i Platinum-Refractory Population.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: Kaplan-Meier Estimat av PFS: Tidligere PLD-terapipopulasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for den første NKTR-102-administrasjonen til datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom ble bestemt av etterforskere ved å bruke RECIST-kriterier. Pasienter som var i live uten sykdomsprogresjon på tidspunktet for data-cut-off ble sensurert på tidspunktet for den siste tumorvurderingen som viste manglende sykdomsprogresjon (eller på syklus 1 dag 1 hvis pasienten ikke gjennomgikk gjentatt bildebehandling mens på studere). Analyse ble utført i tidligere PLD-populasjon.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: Kaplan-Meier-analyse av varighet av samlet respons (DoR): MITT-populasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
DoR ble definert som tiden fra den første dokumenterte CR eller PR, datoen for PD (vurdert ved sentral radiologisk gjennomgang i henhold til RECIST), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Pasienter som var i live uten dokumentert PD per RECIST ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering uten sykdomsprogresjon eller start av ny anti-kreftbehandling for studiesykdommen, avhengig av hva som var tidligere. Analyse ble utført i MITT Population.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: Kaplan-Meier Analyse av DoR: Primær Effektpopulasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
DoR ble definert som tiden fra den første dokumenterte CR eller PR, datoen for PD (vurdert ved sentral radiologisk gjennomgang i henhold til RECIST), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Pasienter som var i live uten dokumentert PD per RECIST ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering uten sykdomsprogresjon eller start av ny anti-kreftbehandling for studiesykdommen, avhengig av hva som var tidligere. Analyse ble utført i Primary Efficacy Population.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: Kaplan-Meier Analyse av DoR: Platinum-Refractory Population
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
DoR ble definert som tiden fra den første dokumenterte CR eller PR, datoen for PD (vurdert ved sentral radiologisk gjennomgang i henhold til RECIST), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Pasienter som var i live uten dokumentert PD per RECIST ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering uten sykdomsprogresjon eller start av ny anti-kreftbehandling for studiesykdommen, avhengig av hva som var tidligere. Analyse ble utført i Platinum-Refractory Population.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: Kaplan-Meier Analyse av DoR: Tidligere PLD-terapipopulasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
DoR ble definert som tiden fra den første dokumenterte CR eller PR, datoen for PD (vurdert ved sentral radiologisk gjennomgang i henhold til RECIST), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Pasienter som var i live uten dokumentert PD per RECIST ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering uten sykdomsprogresjon eller start av ny anti-kreftbehandling for studiesykdommen, avhengig av hva som var tidligere. Analyse ble utført i tidligere PLD-terapipopulasjon.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: CA-125 Responsrate: MITT-populasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
CA-125-respons ble bestemt ved å ha oppnådd en ≥50 % reduksjon i serumnivåer av CA-125 fra et nivå før behandling på minst to ganger ULN innen 2 uker etter behandlingsstart i henhold til GCIG-kriteriene. CA-125-responsraten ble beregnet som antall pasienter som oppfyller endepunktsdefinisjonen delt på det totale antallet kvalifiserte pasienter i henhold til GCIG-kriteriene for CA-125 i analysepopulasjonen. Analyse ble utført i MITT Population.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: CA-125 Responsrate: Primær effektpopulasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
CA-125-respons ble bestemt ved å ha oppnådd en ≥50 % reduksjon i serumnivåer av CA-125 fra et nivå før behandling på minst to ganger ULN innen 2 uker etter behandlingsstart i henhold til GCIG-kriteriene. CA-125-responsraten ble beregnet som antall pasienter som oppfyller endepunktsdefinisjonen delt på det totale antallet kvalifiserte pasienter i henhold til GCIG-kriteriene for CA-125 i analysepopulasjonen. Analyse ble utført i Primary Efficacy Population.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: CA-125 Responsrate: Platina-ildfast populasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
CA-125-respons ble bestemt ved å ha oppnådd en ≥50 % reduksjon i serumnivåer av CA-125 fra et nivå før behandling på minst to ganger ULN innen 2 uker etter behandlingsstart i henhold til GCIG-kriteriene. CA-125-responsraten ble beregnet som antall pasienter som oppfyller endepunktsdefinisjonen delt på det totale antallet kvalifiserte pasienter i henhold til GCIG-kriteriene for CA-125 i analysepopulasjonen. Analyse ble utført i Platinum-Refractory Population.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: CA-125 Responsrate: Tidligere PLD-terapipopulasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
CA-125-respons ble bestemt ved å ha oppnådd en ≥50 % reduksjon i serumnivåer av CA-125 fra et nivå før behandling på minst to ganger ULN innen 2 uker etter behandlingsstart i henhold til GCIG-kriteriene. CA-125-responsraten ble beregnet som antall pasienter som oppfyller endepunktsdefinisjonen delt på det totale antallet kvalifiserte pasienter i henhold til GCIG-kriteriene for CA-125 i analysepopulasjonen. Analyse ble utført i tidligere PLD-terapipopulasjon.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: Klinisk nytterate: MITT-populasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Klinisk nytterate ble beregnet som antall pasienter med bekreftet CR, PR eller SD (hvor varigheten av SD bør være ≥ 3 måneder) med RECIST delt på det totale antallet målbare pasienter i populasjonen. Analyse ble utført i MITT Population.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: Klinisk nyttegrad: Primær effektpopulasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Klinisk nytterate ble beregnet som antall pasienter med bekreftet CR, PR eller SD (hvor varigheten av SD bør være ≥ 3 måneder) med RECIST delt på det totale antallet målbare pasienter i populasjonen. Analyse ble utført i Primary Efficacy Population.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: Klinisk nyttegrad: Platina-refraktær populasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Klinisk nytterate ble beregnet som antall pasienter med bekreftet CR, PR eller SD (hvor varigheten av SD bør være ≥ 3 måneder) med RECIST delt på det totale antallet målbare pasienter i populasjonen. Analyse ble utført i Platinum-Refractory Population.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: Klinisk nyttegrad: Tidligere PLD-terapipopulasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Klinisk nytterate ble beregnet som antall pasienter med bekreftet CR, PR eller SD (hvor varigheten av SD bør være ≥ 3 måneder) med RECIST delt på det totale antallet målbare pasienter i populasjonen. Analyse ble utført i tidligere PLD-terapipopulasjon.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: Kaplan-Meier-analyse av total overlevelse (OS): MITT-populasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Varigheten av OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasientene ble fulgt frem til dødsdato, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke for videre oppfølging for overlevelse eller endelig stenging av database. Pasienter som var tapt for oppfølging eller som ikke var kjent for å ha dødd, ble sensurert på siste dato de ble vist å være i live. Pasienter som ikke hadde noen oppfølging siden randomiseringsdatoen ble sensurert ved randomiseringsdatoen. Analyse ble utført i MITT Population.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: Kaplan-Meier Analyse av OS: Primær effektivitetspopulasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Varigheten av OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasientene ble fulgt frem til dødsdato, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke for videre oppfølging for overlevelse eller endelig stenging av database. Pasienter som var tapt for oppfølging eller som ikke var kjent for å ha dødd, ble sensurert på siste dato de ble vist å være i live. Pasienter som ikke hadde noen oppfølging siden randomiseringsdatoen ble sensurert ved randomiseringsdatoen. Analyse ble utført i Primary Efficacy Population.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: Kaplan-Meier-analyse av OS: Platina-ildfast populasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Varigheten av OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasientene ble fulgt frem til dødsdato, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke for videre oppfølging for overlevelse eller endelig stenging av database. Pasienter som var tapt for oppfølging eller som ikke var kjent for å ha dødd, ble sensurert på siste dato de ble vist å være i live. Pasienter som ikke hadde noen oppfølging siden randomiseringsdatoen ble sensurert ved randomiseringsdatoen. Analyse ble utført i Platinum-Refractory Population.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: Kaplan-Meier Analyse av OS: Tidligere PLD-terapipopulasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Varigheten av OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasientene ble fulgt frem til dødsdato, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke for videre oppfølging for overlevelse eller endelig stenging av database. Pasienter som var tapt for oppfølging eller som ikke var kjent for å ha dødd, ble sensurert på siste dato de ble vist å være i live. Pasienter som ikke hadde noen oppfølging siden randomiseringsdatoen ble sensurert ved randomiseringsdatoen. Analyse ble utført i tidligere PLD-terapipopulasjon.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: ORR etter RECIST: MITT Befolkning
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
ORR ble definert som andelen pasienter med CR eller PR per RECIST 1.0 basert på den beste responsen som ble vurdert av etterforskerens vurdering. Analysen ble utført for pasienter i MITT-populasjonen.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: ORR etter RECIST: Tidligere PLD-populasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
ORR ble definert som andelen pasienter med CR eller PR per RECIST 1.0 basert på den beste responsen som ble vurdert av etterforskerens vurdering. Analysen ble utført for pasienter i PLD-populasjonen.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
Sekundær: ORR etter RECIST: Platinum-ildfast populasjon
Tidsramme: Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)
ORR ble definert som andelen pasienter med CR eller PR per RECIST 1.0 basert på den beste responsen som ble vurdert av etterforskerens vurdering. Analysen ble utført for pasienter i den platina-refraktære populasjonen.
Hver 6. uke (± 5 dager) fra syklus 1, dag 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, start av ny behandling for kreft, død eller slutten av studien (ca. 3 år og 11 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-PIR-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på NKTR-102 q14d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere